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PEAQ-DSC

蛋白質穩定性分析研究和應用的黃金標準

PEAQ-DSC 系統,一種 MicroCal 技術,系統提供靈敏度高、容易使用的微量熱分析技術,能降低穩定性測試和比較分析相關的時間和成本,  MicroCal PEAQ-DSC 是具備清潔裝置的手動化設備,並可依需求升級為自動化版本。

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特點與優勢

高靈敏度的 MicroCal PEAQ-DSC 系統具備自動化數據分析功能,可支援產生高完整性的熱穩定性數據,並能遵循法規要求,同時還可與現有的數據處理和傳輸系統輕鬆整合,樣品載入後可在無人值守的情況下操作,讓操作員能空出更多時間,  且這套完整的系統不需要額外的配件、試劑或耗材。

也可以選購附有自動進樣器的 PEAQ-DSC Automated

儀器特點

  • 判別穩定性的黃金標準,且僅需極少的檢定開發

  • 以直接、免標記的方式測量溶液中生物分子的狀態穩定性 

  • 可測量極強的結合常數,最高可達 1020M-1

  • 手動系統附有移液管和清潔裝置

  • 功能強大的 PEAQ-DSC 軟體大幅縮短一般數據的分析時間

數據和軟體

MicroCal PEAQ-DSC 所獲取的數據可在生物製藥開發中提供關鍵性的指引,協助蛋白質工程、(預) 配方開發、製程開發、製造變更控制,以及生物相似性和生物可比較性等研究,其整合式的軟體也能讓工作流程更簡單更有效率,進而提供客觀性的數據分析和效能鑑定,並能符合 21 CFR Part 11 和附錄 11 的法規,各方面都能提供高完整性的數據,並推動生物製藥研究的生產力。

功能強大的 MicroCal PEAQ-DSC 軟體大幅縮短一般數據的分析時間,同時還包括:

  • PEAQ-Compliance:此系統可透過 Malvern Access Controller (MAC) 限制特定使用者對於設定 SOP 和數據分析功能的存取權限,附帶使用者詳細資訊的數據可使用報告產生器顯示,並可使用電子簽章進行簽署,不僅能將工作流程整合至您公司的品管系統,同時也有助於符合 21 CFR Part 11 和附錄 11 的法規,PEAQ-Compliance 將以選配配件的形式提供
  • PEAQ-Performance:自動偵測及驗證系統是否就緒,以達到最佳效能
  • PEAQ-Smart (包含 PEAQ-Finder):適用於以 SOP 為基礎的操作和數據分析,  提供新型的演算法,即使是細微的尖峰和肩峰也可被偵測,進而能以非主觀性的方式自動識別像是在多結構域蛋白質中可見的多重轉換
  • PEAQ-Compare:適用於可比較性研究的 DSC 微量定量比較,非常適合做批次對批次和生物相似性研究
  • Network-ready:分析期間能傳送電子郵件更新現況,讓您隨時掌握檢定進度

什麼是 DSC?

差示掃描熱分析儀 (DSC) 是功能強大的分析工具,能分析蛋白質和其他生物分子的熱穩定性,此技術可測量溶液中分子因熱導致結構轉變所產生的焓 (ΔH) 和溫度 (Tm) 變化,這些資訊對於了解蛋白質、核酸、微胞錯合物和其他高分子系統的穩定或去穩定因子,可提供寶貴的見解和數據,而這些數據可用來預測生物分子產品 (含生物製藥) 的有效期限、進行批次對批次及生物相似性分子對新穎分子的比較、研擬純化策略、分析和評估蛋白質構造特性,以及在小分子藥物探索計畫中排序配體對其蛋白質標的親和力。

數據分析及測量/衍生參數在示差掃描熱分析儀技術頁面中有進一步的詳細說明。

運作原理

蛋白質和其他高分子形成的功能性結構經常經歷由溫度誘發的構形變化,例如蛋白質展開,這些變化會因非共價鍵在分子內重新分配排列而造成熱量的吸收,示差掃描熱分析儀可以非常精確地測量此一熱量吸收。

MicroCal PEAQ-DSC 系統的熱分析核心包含一樣品槽 (含待測樣品) 和參考槽 (含相應的緩衝溶液),兩者均置於絕緣護套中,這兩個測試槽始終維持於相同溫度,並在測量期間以恆定的掃描速率加熱。 

當樣品槽內的分子發生結構展開時會吸收熱量,在樣品槽和參考槽之間產生溫度差 (ΔT),該溫度差在 Peltier 模組的兩端產生熱梯度,進而生成相應比例的電壓,此電壓會依序轉換為功率,在 Peltier 模組形成反饋迴路,以使 ΔT 回歸為零。

由於蛋白質展開是吸熱過程,因此在熱分析圖中會觀察到正位移,此一蛋白質「熔融」轉變的中點為 Tm,而曲線下的面積等於展開過程中的焓變化 (ΔH) (請參閱下圖)。

應用領域

MicroCal PEAQ-DSC 儀器為廣泛的應用提供價值,其中一些應用概述如下。

蛋白質表徵

MicroCal PEAQ-DSC 是表徵蛋白質的基本工具。諸如以下的關鍵問題都可以透過簡單的 DSC 實驗得到解答。

  • 我的蛋白質折疊了嗎?
  • 我的蛋白質在什麼條件下穩定?
  • 蛋白質是多結構域嗎?
  • 我的蛋白質是否結合配體或輔因子?

網路研討會: 熱的力量:利用差示掃描量熱法深入研究蛋白質的關鍵特性  

網路研討會: 與其他熱穩定性測定相比,DSC 在蛋白質穩定性表徵和優化方面的價值

脂質體

脂質體用作模型膜系統和潛在的藥物遞送系統。透過監測 DSC 測量的相變溫度和熱函的變化,可以研究膜組成的「結構活性關係」(SAR) 和脂質體中的藥物攝取。事實上,任何形成膠束或其他大分子結構的材料都可以使用該技術進行研究。

網路研討會: 研究脂質體穩定性、其作為模型系統和藥物傳遞的良好實踐

應用說明: 使用 DSC 表徵脂質雙層膜中的熱致相變:脂質體樣品製備和 DSC 研究的基礎知識  

規格

一般

技术类型 示差掃描熱分析儀
测量类型
溫度中點 (TM)
焓 (ΔH)
熱容變化 (ΔCp)

測試槽

样品池 毛細管
样品池材料
样品池容积 130 μL

樣品

样品量 250 µL (手動填入)
典型样本浓度 0.01 mg/mL – 10 mg/mL 1
样品处理量 ≤6 個樣品分析/8 小時

系統

噪音 0.05 μCal/°C 2
基线可重复性 1 μCal/°C 2
响应时间 5 s2
重複性 <0.2 µCal/°C 3
再現性 <0.08°C St. Dev. TM <0.08 °C 標準差和 ΔH <2% RSD 4
系统可重复性 <0.1°C St. Dev. TM <0.1°C 標準差和 ΔH <5% RSD 4
多重反馈模式 有 (被動式、高增益和低增益)
温度范围 2 - 130 °C 2,5
最大扫描速率 240 °C/h
逆向扫描
压力扰动量热法 (PPC) 不適用 -  具備引導式工作流程的手動清潔裝置
清洗溶剂 依標準使用水和清潔劑 (Contrad 90)

軟體

21 CFR 第 11 部分 有,具備 PEAQ-Compliance 選配軟體
已连接网络 有,具備電子郵件提醒功能

操作環境

操作溫度 +10 °C 至 +28 °C
储存温度 -20 °C 至 +50 °C
濕度 10% 至 70%,無冷凝 (針對儲存而言為 10% 至 90%)
防護等級(IP) IP21
電功率 100-240 V A/C,50/60 Hz,70 W (cell),PC 依照其需求
认证 CE (EN61010-1), EMC (EN61326-2-1, EN61326-1, FCC, ICES, VCCI), ISO9001:2008

重量與尺寸

尺寸 (宽, 长, 高): 20 cm × 44 cm × 19 cm
重量 8.2 kg

備註

1 依樣品而定
2 在 60°C/h 的高反饋下,核糖核酸酶 (RNase) 在 pH 值 5.5 的 50 mM KAc 緩衝液中量測的典型結果
3 重新掃描穩定緩衝液
4 使用核糖核酸酶 (RNase)
5 範圍可依要求向下延伸至 -10 °C

使用者手冊

軟體下載

25 October 2021

2.21

Malvern Access Configurator (MAC) software
  • Security and maintenance release. See SUN for details.
2.21

26 June 2018

2.20

Malvern Access Configurator (MAC) software
  • Searching and exporting the audit history
2.20

05 September 2017

2.10

Malvern Access Configurator (MAC) software
  • Initial release
2.10

05 July 2023

1.64

Maintenance release

1.64

09 September 2022

1.63

Maintenance release

1.63

13 December 2021

1.62

Maintenance release

1.62

02 August 2021

1.61

Maintenance release

1.61

10 May 2021

1.60

Maintenance release

1.60

16 September 2020

1.53

Maintenance release

1.53

20 March 2020

1.52

Maintenance release

1.52

22 August 2019

1.51

Maintenance release

1.51

25 June 2019

1.50

Maintenance release

1.50

08 January 2019

1.40

Maintenance release

1.40

01 February 2018

1.30

Maintenance release

1.30

13 October 2017

1.22

Maintenance release

13 February 2018

1.21

Maintenance release

1.21

04 July 2017

1.20

Initial release of MicroCal PEAQ-DSC software

1.20

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結構穩定性分析的黃金標準

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強大的表徵工具,用於表徵生物製藥開發、製造等領域中蛋白質和其他生物分子的熱穩定性。使用簡單,幾乎不需要進行檢測開發,並且不需要標記或固定。

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