Mastersizer 3000+ Ultra

A capacidade de fluxo do pó é importante para manter a eficiência de fabricação em muitos processos. A inconsistência no fluxo do pó pode afetar diretamente as variáveis de qualidade do produto, como a uniformidade do teor das formas de dosagem farmacêuticas ou pode levar à variabilidade do processo, pois as inconsistências de alimentação do pó alteram a eficácia dos processos de redução do tamanho das partículas. O fluxo do pó é uma questão crítica na fabricação de produtos sinterizados por meio de técnicas de manufatura aditiva ou de impressão 3D. Aqui, um fluxo fraco durante a deposição do leito de pó pode levar a variações na densidade do leito de pó, resultando em defeitos que reduzem a resistência da peça acabada.

A análise do tamanho das partículas e da distribuição do tamanho das partículas é essencial para a compreensão das propriedades de fluxo de um pó, pois essas características ajudam a prever a forma como as partículas dentro do pó se acondicionarão e se travarão entre si. Os pós que têm partícula de tamanho grande com uma distribuição de tamanho estreito tendem a apresentar boa capacidade de fluxo. Os pós com tamanho de partícula pequeno, ou com uma ampla distribuição de tamanho de partícula, tendem a apresentar uma baixa capacidade de fluxo, devido à maior área de superfície de contato que existe entre as partículas e a capacidade que as partículas finas presentes têm de preencher os espaços vazios.

A densidade de acondicionamento das partículas influencia o sucesso de muitos processos, incluindo o processo de preenchimento de moldes na produção de componentes cerâmicos e metálicos, o de revestimento em pó e o de carregamento sólido de suspensões. A forma como as partículas se acondicionam entre si é uma função tanto do tamanho quanto da distribuição de tamanho. Partículas maiores se acondicionam de forma menos eficiente do que as menores, criando maiores espaços vazios. A ampliação da distribuição do tamanho das partículas melhora a eficiência de acondicionamento, permitindo que partículas menores se acumulem entre os espaços maiores. Minimizar os espaços vazios é crucial para produzir componentes sinterizados sem falhas. No revestimento em pó, o acondicionamento em proximidade possibilita derretimento eficiente a temperaturas mais baixas, proporcionando mais tempo para reações de ligação cruzada entre as partículas de polímero, para um acabamento melhor.

O acondicionamento das partículas também influencia a reologia de suspensões, principalmente sua viscosidade. Uma mistura de partículas grandes e pequenas causa o menor impacto na viscosidade do sistema devido à sua maior eficiência de acondicionamento, um fenômeno que pode ser explorado para aumentar o carregamento de sólidos de suspensões, como tintas e cerâmicas.

A estabilidade das suspensões e das emulsões usadas e produzidas em setores como os de produtos farmacêuticos e de alimentos é importante para garantir a eficácia, a aceitabilidade e o sucesso do produto.  A separação gravitacional e a estabilidade da dispersão são elementos cruciais.

Estabilidade de dispersão: Para alcançar uma dispersão estável, é necessário controlar as forças de adesão e de coesão existentes entre as partículas dentro de um meio. Essas forças podem levar à floculação de emulsões ou à criação de aglomerados dentro de suspensões e pós. O risco de fraca estabilidade de dispersão aumenta com a redução do tamanho das partículas, podendo afetar significativamente o processamento. Isso pode levar a problemas de transporte do pó dentro dos processos de fabricação ou a problemas com o desempenho do produto final, como a formação de aglomerados que causam imperfeições em revestimentos e tintas. A análise do tamanho das partículas e da distribuição do tamanho das partículas é usada no gerenciamento do risco de estabilidade da dispersão e para identificar o impacto dos problemas de estabilidade no desempenho e na aceitação do produto.

Separação gravitacional: Melhorar a estabilidade de uma suspensão ou de uma emulsão para a separação gravitacional depende do equilíbrio entre impulso gravitacional sobre as partículas, uma função do tamanho e da densidade das partículas, e o levantamento do fluido suspenso, o que depende da viscosidade. Em emulsões, a análise do tamanho das partículas é usada para avaliar a probabilidade de formação de espuma, ao que as gotículas maiores são propensas, e para monitorar a estabilidade em relação à floculação e à coalescência ao longo do tempo. Como o tamanho da gotícula e o grau de floculação também podem afetar características, como a sensação na boca causada por um alimento ou a viscosidade de uma bebida, o tamanho das partículas deve ser medido rotineiramente ao otimizar e fabricar formulações de emulsão.

A viscosidade e o fluxo de suspensões e pastas dependem de diferentes propriedades físicas, incluindo tamanho de partícula e distribuição de tamanho de partícula. Se o tamanho da partícula diminuir (para uma fração de volume constante) e/ou a distribuição de tamanho aumentar, a viscosidade da amostra aumentará e a amostra fluirá menos facilmente. A viscosidade é importante para muitas aplicações, como tintas, cosméticos e fabricação de baterias. Baterias, por exemplo, cujos eletrodos são fabricados aplicando-se uma pasta de partículas em suspensão à folha de metal. Se a pasta for muito viscosa, podem ocorrer dificuldades no processo de revestimento.

As taxas de dissolução dos materiais são influenciadas pela área de superfície específica das partículas. O aumento da área de superfície específica das partículas por meio da redução do seu tamanho acelera o processo de dissolução. Essa correlação é especialmente importante em produtos farmacêuticos, nos quais a dissolução afeta diretamente a biodisponibilidade de uma substância farmacêutica. Os fabricantes de produtos agroquímicos e detergentes também devem gerenciar o tamanho das partículas para controlar a dissolução e as taxas de liberação dos componentes ativos dentro de uma formulação.

A facilidade de inalação é um critério importante, tanto para evitar a inalação de partículas prejudiciais quanto para otimizar a deposição dos medicamentos no trato respiratório. Para todos os produtos de medicamentos inalados e nasais por via oral (OINDPs), o tamanho das partículas é um parâmetro crítico, com claros intervalos de tamanho especificados para deposição e retenção na cavidade nasal e para penetração em diferentes áreas dos pulmões. Em contraste, os fabricantes de produtos, como materiais de limpeza e sprays de cabelo, devem controlar as partículas finas para evitar inalação, o que torna a análise do tamanho das partículas essencial para os testes de segurança.

As taxas de reação em sistemas sólidos geralmente são uma função da área de superfície específica das partículas envolvidas. Quanto mais finas as partículas, maior a proporção entre a área de superfície e o volume, o que promove maiores taxas de reação. Isso é importante em indústrias tão diversas como cimento, em que o tamanho das partículas impacta a velocidade de endurecimento dos produtos de cimento; a produção de catalisadores, em que o tamanho das partículas deve ser adaptado para otimizar as taxas de reação ou garantir a eliminação efetiva de poluentes; e fabricação de baterias, em que o tamanho de partícula deve ser controlado para manter o equilíbrio entre densidade de potência, tempos de carga e durabilidade da bateria.

Propriedades ópticas, como a capacidade de espalhamento de luz das partículas, são exploradas por fabricantes de tintas, revestimentos e pigmentos. A forma como uma partícula espalha a luz depende do seu tamanho, de modo que a manipulação do tamanho das partículas em um revestimento de superfície influencia os parâmetros de desempenho, como intensidade do matiz e da tonalidade, cobertura do produto e brilho.

A percepção que o consumidor tem de produtos, como alimentos, é muitas vezes influenciada pelo tamanho das partículas. Por exemplo, o tamanho da partícula do café e a intensidade de sua moagem afetam tanto o sabor quanto o tempo necessário para sua preparação. Um chocolate com partícula de tamanho fino proporciona uma sensação leve ao paladar, que é frequentemente percebido como superior em relação a uma textura granulada.

As propriedades de cura de materiais como o cimento são afetadas pelo tamanho da partícula. As qualidades de cura, e a resistência à compressão resultante do cimento, são aumentadas à medida que o tamanho das partículas diminui devido ao aumento da área superficial. A difração a laser mede a distribuição do tamanho da partícula, que é tão importante quanto o tamanho médio. Se duas amostras de cimento tiverem o mesmo tamanho médio ou área de superfície, a amostra com a distribuição de tamanho mais estreita terá uma maior resistência à compressão.

Conformidade regulamentar: Dados fiáveis e robustos, que suportam decisões críticas ao longo do processo de I&D e fabrico, são essenciais para garantir a conformidade regulamentar.

Orientação atualizada sobre a nova diretriz ICH Q2 r 2 para validação de medições por difração laser

Conformidade com 21 CFR Parte 11: O Mastersizer 3000+ suporta a conformidade com o 21 CFR Parte 11, o regulamento sobre registos eletrónicos e assinaturas eletrónicas, bem como os regulamentos equivalentes na Europa (Anexo 11).

Demonstração de secretária – OmniTrust no Mastersizer 3000+; solução de integridade de dados para ambientes regulamentados

Formulação de fármacos: O controlo preciso do tamanho das partículas é vital para garantir uma entrega e eficácia consistentes do medicamento. O Mastersizer 3000+ mede o tamanho e a distribuição das partículas de fármacos, permitindo a otimização da formulação para libertação direcionada ou melhor biodisponibilidade.

APIs farmacêuticos e o impacto da análise do tamanho de partículas durante o desenvolvimento

Desenvolvimento inverso de formulações: O Mastersizer 3000+ pode analisar a distribuição do tamanho de partículas numa formulação farmacêutica, fornecendo informações valiosas para compreender o conteúdo da formulação e desenvolver medicamentos genéricos bioequivalentes.

O futuro do desenvolvimento de medicamentos genéricos

Caracterização de excipientes: As formulações farmacêuticas contêm frequentemente excipientes, ingredientes inativos com funções específicas. O Mastersizer 3000+ analisa o tamanho e a distribuição dos excipientes, que podem afetar a compressibilidade, a estabilidade e a entrega do medicamento.

Foco nos excipientes farmacêuticos – Como usar a análise físico-química para garantir a qualidade do medicamento

Resolução de problemas de fabrico: Alterações inesperadas no tamanho das partículas podem indicar problemas durante a produção. O Mastersizer 3000+ pode ser usado para diagnosticar estas questões e identificar possíveis soluções.

Fabrico e controlo de qualidade farmacêutico

Desenvolvimento de inaladores: O tamanho das partículas é particularmente importante nos inaladores, influenciando a deposição nos pulmões e a eficácia terapêutica. O Mastersizer 3000+ garante que as partículas estão na gama de tamanhos ideal para entrega por inalação.

Desenvolvimento de formas orais inaláveis e nasais (OINDP)

Caracterização do fluxo de pós: As propriedades de fluxo dos pós farmacêuticos são cruciais para o fabrico e manuseamento. O Mastersizer 3000+ mede a distribuição do tamanho de partículas, ajudando a avaliar fatores que influenciam a fluidez e a facilidade de processamento.

Controlo de qualidade: Manter um tamanho de partículas consistente em todo o processo de produção é essencial para o controlo de qualidade. O Mastersizer 3000+ mede de forma rápida e precisa a distribuição do tamanho das partículas, garantindo que os lotes cumprem as especificações.

Dicas para uma análise bem-sucedida do tamanho de partículas: métodos e medições

Enchimento de cápsulas: O tamanho das partículas afeta a uniformidade e a eficiência do enchimento das cápsulas. O Mastersizer 3000+ garante consistência no tamanho das partículas para um enchimento otimizado.

Testes de estabilidade: Alterações no tamanho das partículas ao longo do tempo podem impactar a estabilidade e a eficácia do medicamento. O Mastersizer 3000+ monitoriza o tamanho das partículas durante testes de estabilidade para identificar potenciais problemas de formulação.

Otimização de formulações: Para além das cápsulas, o Mastersizer 3000+ ajuda a otimizar o tamanho das partículas em diferentes formas farmacêuticas, como comprimidos, pomadas e suspensões, adaptando o tamanho para perfis de libertação ou locais-alvo específicos.

Estudos pré-clínicos: O tamanho das partículas influencia a absorção e distribuição do fármaco em estudos pré-clínicos. O Mastersizer 3000+ assegura consistência no tamanho das partículas, permitindo ensaios in vitro e in vivo mais fiáveis.

Análise de micronização: A micronização é o processo de redução do tamanho das partículas. O Mastersizer 3000+ analisa a eficácia das técnicas de micronização para atingir tamanhos adequados a aplicações farmacêuticas específicas.

Baterias: O desempenho das baterias depende fortemente do controlo preciso da distribuição do tamanho de partículas nos materiais do elétrodo. O Mastersizer 3000+ garante que estas partículas têm o tamanho ideal para armazenamento de carga e fornecimento de energia eficientes. Com Size Sure, pode até identificar aglomerados ou partículas-fantasma superdimensionadas.

Semicondutores: No fabrico de microchips e outros componentes eletrónicos, o tamanho das partículas desempenha um papel crucial na condutividade elétrica e no desempenho. O Mastersizer 3000+ mede e gere com precisão o tamanho das partículas para produzir semicondutores uniformes e de alta qualidade.

Catalisadores: Os catalisadores são substâncias que aceleram reações químicas, e a sua eficiência depende muitas vezes do tamanho e da área superficial das partículas. O Mastersizer 3000+ fornece dados de distribuição de tamanho que ajudam a otimizar o desempenho do catalisador, permitindo processos químicos mais eficientes e personalizados.

Revestimentos e filmes: Muitos revestimentos e filmes avançados requerem distribuições específicas de tamanho de partículas para alcançar propriedades como resistência, transparência ou condutividade. O Mastersizer 3000+ garante que estes revestimentos e filmes apresentam as características ideais para o desempenho desejado.

Pós para impressão 3D: Um tamanho de partículas consistente é fundamental para uma boa fluidez e qualidade de impressão. O Mastersizer 3000+ ajuda os fabricantes a garantir que os pós cumprem as especificações necessárias de tamanho de partículas.

Metalurgia do pó: Compreender a relação entre o tamanho das partículas e as propriedades do metal é fundamental na metalurgia do pó. O Mastersizer 3000+ analisa a distribuição de tamanho de partículas em pós metálicos e cerâmicos, influenciando a resistência, ductilidade e comportamento de sinterização.

Pós metálicos para revestimentos/pinturas: O tamanho das partículas influencia significativamente as características de aplicação de pós metálicos usados em revestimentos e pinturas. O Mastersizer 3000+ mede a distribuição do tamanho de partículas para garantir a aparência, cobertura e funcionalidade desejadas no revestimento final.