Sobald ein biopharmazeutisches Produkt skaliert wurde und sich in Produktion befindet, werden viele derselben Ansätze der biophysikalischen Charakterisierung, die in der Entwicklung und Formulierung zum Einsatz kommen, weiterhin ständig eingesetzt, um die Erfüllung der Fertigungs- und Qualitätsspezifikationen zu gewährleisten. Durch die Umsetzung eines QbD-Ansatzes (Quality by Design) in der Entwicklung mit frühzeitiger Definition kritischer Qualitätsattribute und Verarbeitungsparameter wird die Überwachung und Steuerung identifizierter biophysikalischer Eigenschaften, beispielsweise der Aggregation, gewährleistet.

Systeme von Malvern Panalytical werden zur Fehlersuche und Ursachenanalyse sowie zur Überwachung der Vergleichbarkeit verschiedener Batches oder der Biosimilarität eingesetzt.

Vergleichbarkeit verschiedener Batches und Biosimilars

Die dynamische Differenzkalorimetrie (DSC) wird in der Forschung und Entwicklung eingesetzt, um Biotherapeutika mit einem guten Stabilitätspotenzial zu identifizieren und jene Bedingungen zu bestimmen, unter denen die Haltbarkeit eines biologischen Produkts maximiert wird. Die Methode spielt auch eine Rolle in der Fertigung, da sie die robuste Demonstration der Vergleichbarkeit verschiedener Batches von Biomaterialien oder die Vergleichbarkeit eines innovativen Produkts mit einem Biosimilar-Produkt unterstützt.

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Fehlersuche und Ursachenanalyse

Ein Produkt, das nicht den Spezifikationen entspricht, muss untersucht werden, um die Ursache des Fertigungsproblems zu verstehen und ein erneutes Auftreten zu verhindern. Dazu müssen alle Prozesse, die an der Herstellung der endgültigen Dosierungsform beteiligt sind, noch einmal untersucht werden, um die Ursache des Problems festzustellen.  

Biophysikalische Charakterisierungstechniken spielen eine wichtige Rolle bei der Bestimmung, ob und an welchen Stellen beispielsweise eine Aggregation auftritt, sowie bei der Bestimmung von Kontaminationsquellen.

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