Unterstützung der biopharmazeutischen Herstellung und Produktion durch Charakterisierungsverfahren.

Sobald ein biopharmazeutisches Produkt im großen Maßstab in die Produktion geht, spielen bei der Sicherstellung der Anforderungen an die Herstellung und Qualität viele der biophysikalischen Charakterisierungsansätze eine Rolle, die während der Entwicklung und Formulierung verwendet wurden.

Die Einführung eines Quality by Design (QbD)-Ansatzes im Entwicklungsprozess mit frühzeitiger Definition kritischer Qualitätsmerkmale und Prozessparameter gewährleistet die Überwachung und Kontrolle identifizierter biophysikalischer Größen, wie z. B. der Aggregation.

Die Systeme von Malvern Panalytical werden zur Fehlersuche und Ursachenanalyse sowie zur Überwachung der Vergleichbarkeit von Chargen oder der Biosimilarität eingesetzt.

Vergleichbarkeit von Chargen und Biosimilarität

Die dynamische Differenzkalorimetrie (DSC) wird in der Forschung und Entwicklung eingesetzt, um Biotherapeutika mit gutem Stabilitätspotenzial zu identifizieren und die Bedingungen zu bestimmen, die die Haltbarkeit des biologischen Produkts maximieren. Im Herstellungsprozess stellt DSC eine robuste Methode dar, um verschiedene Chargen beliebiger Biologika oder eines innovativen Produkts mit einem Biogenerikum miteinander zu vergleichen.

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Fehler- und Ursachenanalyse

Ein Produkt, das außerhalb der Spezifikation liegt, muss untersucht werden, um die Ursache des Herstellungsproblems zu verstehen und ein erneutes Auftreten zu verhindern. Dies erfordert eine Rückverfolgung aller beteiligten Herstellungsschritte der endgültigen Darreichungsform, um festzustellen, worin das Problem liegt.  

Biophysikalische Charakterisierungstechniken spielen eine Schlüsselrolle, wenn es darum geht, festzustellen, ob und wo es zum Beispiel Probleme mit der Aggregation gibt, oder um Kontaminationsquellen zu bestimmen.

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