OmniTrust-Software

Übersicht

Datenintegrität ist zentral in der Arzneimittelentwicklung und stützt sich auf genaue, vollständige und konsistente Daten, um die korrekte Formulierung, Dosierung und das optimale Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestimmen. 

Regulatorische Rahmenbedingungen wie 21 CFR Part 11, Anhang 11 und USP <1058> wurden eingeführt, um die Datenintegrität durch sichere elektronische Aufzeichnungen, elektronische Signaturen und qualifizierte Analysegeräte zu gewährleisten. Während sich 21 CFR Part 11 und Anhang 11 auf die Verwaltung und den Schutz elektronischer Daten konzentrieren, bietet USP <1058> einen strukturierten Ansatz für die Qualifizierung von Analysegeräten (AIQ), der sicherstellt, dass Geräte stets zuverlässige und reproduzierbare Ergebnisse liefern. Audits zur Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sind oft zeitaufwändig und arbeitsintensiv, aber aufgrund ihrer Bedeutung auch unerlässlich.

OmniTrust wurde entwickelt, um unsere Kunden bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu unterstützen und Auditprozesse effizienter zu gestalten. Dies ist möglich, da sowohl Software- als auch Servicekomponenten zu Ihrer Unterstützung enthalten sind. 

Wirklich gut am OmniTrust-System ist, dass es einfach alles macht. Und es stellt Benutzerfreundlichkeit ins Zentrum.“

Die OmniTrust-Software optimiert Arbeitsabläufe und reduziert innerhalb Ihres Malvern Panalytical-Portfolios den Verwaltungsaufwand, der mit der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften verbunden ist. 

Dieses einfache, aber leistungsstarke Tool hilft Ihnen bei der Implementierung und im täglichen Einsatz dabei, Zeit zu sparen und Ihren Workflow zu optimieren, und gibt Ihnen die Sicherheit, dass bei einem Audit keine Überraschungen auftreten. 

OmniTrust ist eine umfassende Lösung, die aus Software und Services besteht, darunter:

OmniAccess

• Autorisierung: Wer auf das System zugreifen kann und worauf – die Steuerung erfolgt über Rollen mit bestimmten Berechtigungen, und Mitglieder, die diesen Rollen zugewiesen sind und auch einzelnen Arbeitsplätzen zugewiesen werden können
• Authentifizierung: der Ursprung von Benutzern (z. B. Windows-Domäne, Active Directory)
• Synchronisierung: Definieren Sie, wie das System-Audit Trail synchronisiert wird, und richten Sie Central Management ein (optionale Lizenz erforderlich)
• Signieren und begründen: Definieren Sie Ereignisse, für die eine Unterschrift des Benutzers und/oder Gründe für die Ereignisdurchführung erforderlich sind

OmniTrail

• Anzeigen und Audit von System- und Benutzeraktivitäten in einer OmniTrust-Umgebung. 
• System-Audit Trail zur Nachverfolgung von Systemereignissen und Sicherheitskontrollen 
• Aufzeichnung des Audit-Trails über die Oberfläche der Softwareanwendung zur Nachverfolgung einzelner Messdatensätze

Central Manangement (optional)

• Richten Sie mehrere Geräte gleichzeitig ein und zeigen Sie Systemprüfprotokolle plattformübergreifend an  
• Reduziert manuelle Fehler und vereinfacht interne und externe Audits

Zu den Dienstleistungen gehören die Installationsqualifikation (IQ) und die Betriebsqualifikation (OQ): Diese zwei kritische Phasen werden in USP <1058> beschrieben, um sicherzustellen, dass die Analysegeräte ordnungsgemäß eingerichtet sind und in regulierten Umgebungen wie vorgesehen funktionieren. 

Darüber hinaus bieten wir als Teil der OmniTrust-Lösung Konformitätstests für regulierte Umgebungen sowie die Einrichtung und Konfiguration vor Ort an – so unterstützen wir einen robusten Qualifikations- und Validierungsprozess, der auf globale Standards ausgerichtet ist.

Warum OmniTrust?

Entwickelt für Datenintegrität. Für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften geschätzt. 

Konformität leicht gemacht: sicher, skalierbar, auditfähig

Optimierung von Arbeitsabläufen und Reduzierung des Verwaltungsaufwands, der mit der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften verbunden ist, innerhalb Ihres gesamten MP-Portfolios:

• Vereinfachte Einführung mit einer einheitlichen Benutzeroberfläche und einem einheitlichen Workflow in der gesamten OmniTrust-Familie 
• In nur 60 Minuten einsatzbereit
• Flexible Rollenkonfiguration für verschiedene Umgebungen (F&E/QK) und Single Sign On/E-Authentifizierung
• Zugriffs- und Berechtigungssteuerung mit umfassender Übersicht (auf einen Blick) über die Benutzerverwaltung
• Elektronische Signaturen
• Umfassende Dokumentation für die Compliance-Validierung
• Praktische Audit-Verlaufsprüfung an einem Ort per OmniTrail

Vertrauenswürdiges Fachwissen: von der Bereitstellung bis hin zur langfristigen Konformität

Unsere jahrzehntelange Erfahrung mit Vorschriften wie 21 CFR Part 11 und behördlichen Testskripten garantiert Sicherheit, Effizienz und Vertrauen in die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Auch die Einrichtung vor Ort für eine lokale und zentrale Verwaltung trägt zu einer nahtlosen Integration bei:

• Optionen, mit denen wir Ihre Rollen und Berechtigungen einrichten können
• Wir unterstützen und sorgen innerhalb weniger Tage für einen schnellen Systembetrieb
• Wir beschleunigen die Netzwerkeinrichtung für zentral verwaltete Rollen und Berechtigungen sowie Auditprüfungen
• Erstklassige Compliance-Unterstützung und Beratung durch unsere zertifizierten Experten

Zentralisierte Verwaltung: für skalierbare Datenintegrität

Praktische zentrale Prüfprotokolle und Remoteverwaltung für Rollen/Benutzer:

• Einmal konfigurieren, überall bereitstellen
• Spart Zeit und Aufwand, da keine Konfiguration mehrerer einzelner Geräte erforderlich ist
• Einmal konfigurieren und mehrmals bereitstellen – über mehrere MP-Geräte hinweg, überall
• Verhindert manuelle Fehler bei der Bereitstellung von Rollen und Berechtigungen auf mehreren MP-Geräten 
• Kombinierte Prüfprotokoll-Datenprüfung, die die technikübergreifende Rückverfolgbarkeit von jedem autorisierten PC aus unterstützt – nicht nur vom entsprechenden Geräteterminal aus 

Es ist unglaublich konfigurierbar, was perfekt ist. Diese Flexibilität ist perfekt: So können Sie alle nötigen Rollen erstellen.“

Treten Sie der OmniTrust-Familie bei

OmniTrust ist für die Verwendung mit den folgenden Anwendungssoftware-Versionen oder höher konzipiert (bitte prüfen Sie auch die entsprechenden Versionshinweise für die Anwendungssoftware oder Benachrichtigungen zu Software-Updates):

• ZSXplorer 2.x
• Aeris Instrument Suite Version 1.6
• Data Collector Version 7.x
• Data Viewer Version 2.x
• Highscore (Plus) Version 5.x
• Mastersizer Xplorer 4.x
• NanoSight Xplorer 2.x

Welche Produkte können mit OmniTrust verwendet werden?

• Aeris Serie
• Produktlinie Empyrean
• Produktlinie Zetasizer Advance
• Produktlinie Mastersizer 3000+
• NanoSight Pro

Wenn Sie bereits Benutzer von OmniTrust sind und die Compliance-Tools optimal nutzen und diese an Ihren Workflow anpassen möchten, melden Sie sich jetzt beim OmniTrust E-Learning an.

Für OmniTrust E-Learning anmelden