Herramientas de caracterización para apoyar la producción

Una vez que un producto biofarmacéutico ha pasado por el escalado y la producción, muchos de los mismos enfoques de caracterización biofísica utilizados durante el desarrollo y la formulación cumplen una función continua de asegurar el cumplimiento de las especificaciones de fabricación y calidad. La adopción de un enfoque de calidad por diseño (QbD) para el desarrollo, mediante una definición temprana de los atributos de calidad y los parámetros críticos de procesamiento, asegurará el monitoreo y el control de las propiedades biofísicas identificadas, por ejemplo, la acumulación.

Los sistemas de Malvern Panalytical se utilizan en la solución de problemas y el análisis de la causa principal, y para supervisar la comparabilidad o biosimilitud entre lotes.

Comparabilidad entre lotes y con biosimilares

La calorimetría de barrido diferencial (DSC) se utiliza en la investigación y el desarrollo para identificar la bioterapéutica con un buen potencial de estabilidad y para determinar las condiciones que maximizan la vida útil de un producto biológico. También tiene una función en la fabricación, en la que respalda la demostración sólida de comparabilidad entre lotes de cualquier producto biológico o la comparabilidad de un producto innovador con un producto biosimilar.

Productos destacados y contenido

Comparar la estabilidad y la estructura de orden superior (HOS) como parte de tanto la aprobación normativa como los procesos de fabricación

MicroCal PEAQ-DSC

Seminario web

Using DSC to investigate the impact of oxidation on protein structure

Documento técnico

Characterization of biopharmaceutical stability with Differential Scanning Calorimetry: Process development and manufacturing support

Nota de aplicaciones

Using Differential Scanning Calorimetry (DSC) to optimize antibody manufacturing

Solución de problemas y análisis de la causa principal

Un producto fuera de especificación requiere investigación con el fin de comprender la causa del problema de fabricación y evitar cualquier repetición. Esto requiere referirse a la forma farmacéutica final, pasando por todos los procesos implicados en su creación, para establecer dónde se encuentra el problema.

Las técnicas de caracterización biofísica desempeñan un papel clave en determinar si existen problemas de acumulación, por ejemplo, o para la determinación de las fuentes de contaminación.