Subscribe for Biologics updates. Sign up
Sign upHerramientas de caracterización para apoyar la fabricación y la producción biofarmacéutica
Una vez que un producto biofarmac茅utico ha pasado por el escalado y la producci贸n, muchos de los mismos enfoques de caracterizaci贸n biof铆sica utilizados durante el desarrollo y la formulaci贸n cumplen una funci贸n continua de asegurar el cumplimiento de las especificaciones de fabricaci贸n y calidad. La adopci贸n de un enfoque de calidad por dise帽o (QbD) para el desarrollo, mediante una definici贸n temprana de los atributos de calidad y los par谩metros cr铆ticos de procesamiento, asegurar谩 el monitoreo y el control de las propiedades biof铆sicas identificadas, por ejemplo, la acumulaci贸n.
Los sistemas de Malvern Panalytical se utilizan en la soluci贸n de problemas y el an谩lisis de la causa principal, y para supervisar la comparabilidad o biosimilitud entre lotes.
La calorimetr铆a de barrido diferencial (DSC) se utiliza en la investigaci贸n y el desarrollo para identificar la bioterap茅utica con un buen potencial de estabilidad y para determinar las condiciones que maximizan la vida 煤til de un producto biol贸gico. Tambi茅n tiene una funci贸n en la fabricaci贸n, en la que respalda la demostraci贸n s贸lida de comparabilidad entre lotes de cualquier producto biol贸gico o la comparabilidad de un producto innovador con un producto biosimilar.
Un producto fuera de especificaci贸n requiere investigaci贸n con el fin de comprender la causa del problema de fabricaci贸n y evitar cualquier repetici贸n. Esto requiere referirse a la forma farmac茅utica final, pasando por todos los procesos implicados en su creaci贸n, para establecer d贸nde se encuentra el problema.聽聽
Las t茅cnicas de caracterizaci贸n biof铆sica desempe帽an un papel clave en determinar si existen problemas de acumulaci贸n, por ejemplo, o para la determinaci贸n de las fuentes de contaminaci贸n.
