Le développement et la commercialisation de formulations de doses solides à usage oral telles que les comprimés, les gélules et les poudres, reposent sur la compréhension de l'état et de la forme du principe actif pharmaceutique (API) et de tout excipient actif. Ces caractéristiques fondamentales ont une incidence sur la stabilité à long terme du médicament, sur l'efficacité de son traitement en comprimés ou en gélules, ainsi que sur le comportement de dissolution du médicament, directement lié à sa biodisponibilité et son efficacité.

Les performances d'une formulation peuvent être ajustées ou optimisées par les propriétés physiques et chimiques des excipients et des enrobages. Les excipients peuvent contribuer à définir la biodisponibilité, le profil de libération et la stabilité d'une formulation. Les enrobages peuvent influencer la zone et la rapidité de libération du médicament dans l'organisme.

L'ensemble d'outils d'analyse physicochimique de Malvern Panalytical aide les chercheurs à prendre des décisions éclairées sur la façon dont les différentes étapes de traitement ont une influence sur l'API et les excipients, le mélange général, son comportement de traitement et sa biodisponibilité finale, son profil de libération, sa sécurité et son efficacité.

Caractérisation et sélection des excipients de formulation

Pour être sûr de vos résultats, vous avez besoin de données pertinentes et reproductibles sur lesquelles vous appuyer. C'est là que Malvern Panalytical peut vous aider de plusieurs façons, en commençant par la compréhension de la qualité des matériaux entrants, tels que l'API ou les excipients que vous allez utiliser. Consultez les liens ci-dessous pour découvrir comment nos solutions de caractérisation physicochimique peuvent vous aider à comprendre si les excipients ou l'API sont de bonne qualité pour votre projet, s'il existe des différences entre les ingrédients fournis par divers fournisseurs ou encore si l'uniformité d'un lot à l'autre est à la hauteur de vos exigences.

Matière première et produit final : caractérisation des poudres

La diffraction laser et l'imagerie morphologique sont fréquemment utilisées pour vérifier les matières premières et comparer différents lots ou fournisseurs. Les informations rapides sur la distribution de la taille fournies par diffraction laser sont complétées par des informations plus détaillées sur la distribution morphologique des particules à partir d'une mesure d'imagerie automatisée, ce qui a l'avantage supplémentaire de permettre l'identification chimique spécifique des composants des sous-populations dans l'échantillon. 

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Caractérisation des excipients à base de polymères

Les excipients à base de polymères sont utilisés pour diverses fonctions dans les médicaments de doses solides à usage oral, de l'utilisation comme liants pour ajouter une force mécanique afin que le comprimé ne se désintègre pas lors de la manipulation et le stockage, aux colorants. Testez les agents de traitement ou de gonflement permettant la manipulation de faibles quantités d'API.  Découvrir comment la chromatographie d'exclusion stérique multi-détecteur permet une caractérisation en profondeur des polymères pour aider à associer structure à performance.

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Études de stabilité lors de la formulation et du développement de procédés

La stabilité d'un API est essentielle pour assurer la délivrance d'une dose sûre et efficace de médicament, et il existe de nombreuses étapes au cours du développement et de la fabrication susceptibles de l'altérer. Les conditions d'étape de traitement pouvant altérer le mélange API-excipient, ainsi que les conditions de stockage du produit final avant qu'il n'atteigne le patient, sont essentielles. Ainsi, la caractérisation de l'API ainsi que celle des excipients potentiels à inclure dans la formulation est essentielle pour comprendre la stabilité du produit par rapport aux contraintes de stockage ou de traitement.

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Analyse de stabilité lors du développement du procédé

Les outils de caractérisation physicochimique de Malvern Panalytical sont fréquemment utilisés pour mesurer la stabilité des API et des excipients dans une formulation, tout au long du processus de fabrication, afin de cartographier l'espace de conception disponible pour les paramètres de procédé et de s'assurer que le médicament final répond à ses attributs critiques pour la qualité (CQA).  

Les excipients peuvent affecter la stabilité de l'API lors des étapes de traitement telles que la compression et la granulation humide, modifiant la cristallinité ou l'état amorphe et les formes polymorphes d'un API. La caractérisation de ces paramètres à l'aide de systèmes de diffraction de poudre aux rayons X tels qu'Empyrean ou Aeris garantit l'absence de compromis sur la stabilité ou la sécurité des médicaments. 

Produits phares

Études de comparabilité pour étayer les changements de procédé, formulation ou matériau, et dans les études de bioéquivalence in vitro

Tout procédé peut nécessiter des modifications, telles qu'un changement de fournisseur pour un excipient ou un API, un changement d'équipement, un déplacement entre les sites de fabrication ou une légère modification de la composition d'une formulation. Tous ces changements doivent être surveillés et contrôlés afin de s'assurer de l'absence d'effet sur le médicament final. 

Toutes les solutions physicochimiques de Malvern Panalytical sont utilisées régulièrement pour répondre à ce type de questions. En outre, nos technologies sont également utilisées pour étudier la bioéquivalence in vitro des produits génériques ; par exemple pour confirmer qu'une association de générique et de dispositif libère le médicament de la même manière que le produit et le dispositif innovants.  En cas de réussite, ce type d'étude peut réduire la quantité de tests cliniques requis. 

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