概要

正確で頻繁な分析

ICH Q3DやUSP<232>などの規制要件に準拠するために、Malvern Panalyticalは、有毒物質、触媒残渣、またはPGM粒子用の一連のセルロースベースシステムのキャリブレーション規格を用意しています。 ユーザー認証と分析監査(FDA 21 CFR Part 11)のためのシステムIQおよびOQのパッケージとEnhanced Data Securityソフトウェアにより、検証とデータ整合性の要件がサポートされます。 PMI (Positive Material Identification)ソリューションであるFingerPrintは、不純物の分析や不正医薬品の検出を行うことができます。
このわずかな投資によりEpsilon 4によりもたらされる付加価値は次のとおりです。

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機能

強力なベンチトップXRF

最新の励起/検出技術とスマートなデザインが組み合わされたEpsilon 4の分析性能は、強力な床置き型分光計に匹敵します。 選択励起と、検出システムの機能へのX線管出力の慎重な適合がシステムの卓越した性能の基盤となっています。

強力なベンチトップXRF

維持費の削減

Epsilon 4では、高価な酸、ガス、 ドラフト(ICPおよびAAS)を使用する必要がありません。 電気の商用電源さえあれば使用できますが、サンプル中の軽元素の感度を高めるためにヘリウムを使用する場合があります。 また、XRF分光計の個々のコンポーネントは、摩擦や熱にさらされることはないため、何年間も使用できます。

維持費の削減

非破壊分析

Epsilon 4を使用した測定では、サンプル調製がほとんど必要なく、粉末や錠剤やカプセルなどの最終製品で直接実行されます。 XRFは非破壊的な技術であるため、必要に応じてサンプルは他の分析技術で後から測定することもできます。

非破壊分析

IQおよびOQドキュメント

Epsilon 4では、据付適格性確認と稼働性能適格性確認の手順が利用できます。 これらの手順は、医薬品安全性試験実施基準(GLP)、製造管理および品質管理に関する基準(GMP)、およびFDA 21 CFR Part 11の規制を満たすために企業が必要とする装置の検証と検証手順です。

IQおよびOQドキュメント

医薬品の設定サンプル

規制要件に準拠するために、Malvern Panalyticalは有毒物質、触媒残渣、または1、2A、2Bおよび3グループのPGM粒子用のセルロースベースシステムの設定サンプルのシリーズを用意しています。 この規格には、濃度の範囲が0~200 mg/kgの17種類の元素が含まれています。 3つの個別のセットには、5つの異なる規格と検証サンプルが含まれています。

医薬品の設定サンプル

高速で高感度

非常に高い散乱強度を生成する最新のシリコンドリフト検出器を使用して高速測定を実現します。
独自の検出器エレクトロニクスにより、線形カウントレート容量を1,500,000 cps (50%の不感時間)以上にして、カウントレートの独立分解能を通常135 eV以上にすることで、スペクトル内の分析ラインを適切に分離することができます。 これにより、Epsilon 4分光計を全出力で実行でき、従来のEDXRFベンチトップ装置よりもサンプルスループットが大幅に向上します。
高速で高感度

仕様

サンプルハンドリングX線管球検出器ソフトウェア
取り外し可能な10ポジションサンプルチェンジャ金属セラミック製サイドウィンドウによる高い安定性高分解能シリコンドリフト検出器(SDD) (通常135 eV @ Mn-Kα)Omnianスタンダードレス分析ソリューションによる元素スクリーニング
分光計は直径52 mmまでのサンプル(粉末、液体、スラリーおよび固体)に対応できます軽元素(Na、Mg、Al、Si)用高感度50マイクロメートル薄型ベリリウムウィンドウ最大 カウントレート: 1,500,000カウント/秒(50%の不感時間)FingerPrintソリューションによる合格/不合格分析
スピナーが搭載されており、液体、スラリー、粉末のより正確な分析結果を得ることができます最高性能のAgアノードX線管によるP、S、およびCl分析高感度の薄型エントランス検出器ウィンドウEnhanced Data Security用の監査証跡ソフトウェアオプションはFDA 21 CFR Part 11に準拠

サポート

設備

投資利益率を最大限にするソリューション

お客様の装置が最高の状態を保ち、最高レベルで機能するために、Malvern Panalyticalではさまざまなサービスを提供しています。 当社の専門知識とサポートサービスは、装置が最適に機能するよう保証します。

サポート

寿命終了までのサービス

  • 電話とリモートサポート
  • 予防メンテナンスと点検
  • 柔軟なカスタマーケア契約
  • パフォーマンス認定書
  • ハードウェアおよびソフトウェアアップグレード
  • ローカルおよびグローバルサポート

専門知識

工程に価値を付加する

  • サンプル調製の開発/最適化
  • 分析方法論 
  • XRD用ターンキーソリューション 
  • IQ/OQ/PQによるオペレーション、品質保証(GLP、ISO17025)、またはラウンドロビン/研究所間の連携
  • ラボ工程の自動化
  • コンサルティングサービス

トレーニングと教育

  • オンサイトまたは当社の研修センターでのトレーニング
  • 製品、アプリケーションおよびソフトウェに関する広範な基本コースおよび上級コース

分析サービスとキャリブレーション材料

  • 専門(XRF)分析サービス
  • 酸化物と微量元素の分析
  • カスタマイズされたキャリブレーション材料

主な用途

Epsilon 4分光計は、さまざまなタイプのサンプルに対応します。数ミリグラムから大量のサンプルまで計量できます。

サンプルは次の要素として測定されます。

  • 固体
  • 圧粉
  • 粉末
  • 液体
  • 溶融ビーズ
  • 懸濁液
  • 顆粒
  • フィルタ
  • フィルム・コーティング