点鼻薬用アクセサリには次のような機能があります。

  • 一般的な自動点鼻薬用駆動システムを使用し、点鼻薬を評価する際の手技の誤差を取り除きます。
  • スプレーテックシステムを基準に点鼻薬のボトルを正確に配置し、測定の不確実性を低減します。
  • 点鼻薬のボトルの位置と角度が測定前に正しく設定されていたことを検証し、測定の再現性を向上させます。
  • 「局所作用に対する点鼻エアロゾルおよび点鼻薬の生物学的利用能(BA)と生物学的同等性(BE)試験(Bioavailability and Bioequivalence Studies for Nasal Aerosols and Nasal Sprays for Local Action)」に関するUS FDAのガイダンスに準拠した方法を指定できます。
  • FDAの「化学製造および制御(Chemical Manufacturing and Controls)」ガイダンスに従った点鼻薬の再現可能な試験が実施できます。 

点鼻薬用アクセサリを使用すると、スプレーテックレーザー回折システムの測定ゾーンから所定の距離に点鼻薬のボトルを配置できます。 また、点鼻スプレーの角度を調整できます。

点鼻薬のポンプは、デバイス駆動時の力または速度を制御するために自動点鼻薬作動装置に設置されます。 Proveris Scientific社およびInnovaSystems社の製品を含め、一般的な自動アクチュエーターの大半は、点鼻薬用アクセサリに対応しています。

点鼻薬用アクチュエーターは、点鼻薬用アクセサリ内の支持具に設置されます。 これは、スプレーテックレーザー回折測定ゾーンと点鼻薬との間の距離を調整できるようにリニアスライド部分に取り付けます。 また、アクセサリを傾けてアクチュエーターの角度を変更できます。 この調整により、生物学的利用能(BA)と生物学的同等性(BE)試験の一環として行われる点鼻薬の試験に関連するUS FDAのガイダンスを順守できます。

一連のエンコーダーを使用し、点鼻薬とスプレーテック測定ゾーンの間の距離とアクチュエーションの角度を正確に測定します。 これらはスプレーテックソフトウェアを使用して記録されます。

一般

測定距離範囲:
0~100mm(誤差+/- 1mm)*
測定角度:
0~45度(5度区切り)
ソフトウェアフィードバック:
点鼻薬サポートシステムの垂直位置と角度の完全ソフトウェアフィードバック
位置検証:
点鼻薬サポートの特定の垂直距離と角度を要求するように、標準操作手順(SOP)を構成できます。 測定のたびに参照位置の設定を要求することもできます。
重量:
5.3kg
寸法(W x D x H):
170mm x 390mm x 260mm
*:
スプレーテックNSSを使用して測定可能な位置の範囲は、点鼻薬デバイスのサイズによって異なります。