Epsilon 4 für Pharmazeutika und Kosmetika

Vertrauen Sie auf Ihre Produktqualität

  • Multifunktionaler RFA-Tischanalysator 
  • Zerstörungsfreie Elementaranalyse von Verunreinigungen in Wirkstoffen
  • Konform mit ICH Q3D, USP<232>, <233> und <735>

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Übersicht

Das Epsilon 4, ein energiedispersives RFA-Tischspektrometer (Röntgenfluoreszenz), bietet zerstörungsfreie Elementaranalysen von Verunreinigungen in aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen und Trägerstoffen gemäß den Empfehlungen in ICH Q3D, USP<232>, USP<233> und USP<735>. 

Anwendungen, die bisher mittels ICP und AAS durchgeführt wurden, sind jetzt ohne zeitaufwendige und kostenintensive Probenvorbereitung möglich.

Leistungsmerkmale

  • Die Leistung von Tisch-RFA: Durch die Kombination der neuesten Anregungs- und Erkennungstechnologien mit intelligentem Design nähert sich die analytische Leistung des Epsilon 4 der von leistungsstärkeren Stand-Spektrometern. Die selektive Anregung und sorgfältige Anpassung der Röntgenröhrenleistung an die Fähigkeiten des Detektionssystems sind Grundlage für die herausragende Leistung des Systems.

  • Niedrige Betriebskosten: Das Epsilon 4 erfordert keine teuren Säuren, Gase und Abzugshauben wie bei ICP und AAS. Die einzige Anforderung ist Netzstrom und in einigen Fällen Helium, um die Empfindlichkeit für leichte Elemente in der Probe zu erhöhen. Auch werden die einzelnen Komponenten in RFA-Spektrometern nicht der Reibung oder Hitze ausgesetzt und haben daher eine Lebensdauer von vielen Jahren.

  • Zerstörungsfreie Analyse: Die Messungen mit dem Epsilon 4 erfolgen direkt an losem Pulver oder an Endprodukten wie Tabletten und Kapseln bei geringer bis keiner Probenvorbereitung. Da RFA ein zerstörungsfreies Verfahren ist, kann die Probe bei Bedarf anschließend auch mit anderen Verfahren analysiert werden.

  • Schnell und empfindlich: Schnelle Messungen werden durch die Verwendung der neuesten Siliziumdriftdetektor-Technologie erzielt, die deutlich höhere Intensitäten erlaubt. Die einzigartige Detektorelektronik ermöglicht eine lineare Zählratenkapazität von mehr als 1.500.000 cps (bei 50 % Totzeit) und eine zählratenunabhängige Auflösung von meist weniger als 135 eV für eine bessere Trennung von Analyselinien im Spektrum. Dadurch kann das Spektrometer Epsilon 4 mit voller Leistung laufen und somit einen wesentlich höheren Probendurchsatz im Vergleich zu herkömmlichen EDRFA-Tischgeräten erzielen.

Genau und regelmäßig analysieren

Zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften wie ICH Q3D und USP<232> bietet Malvern Panalytical eine Reihe von zellulosebasierten Systemkalibrierungsstandards für toxische Elemente, Katalysatorrückstände oder PGM-Partikel. 

Unterstützung für Validierungs- und Datenintegritätsanforderungen wird durch System-IQ- und -OQ-Pakete und EDS-Software (höhere Datensicherheit) für Benutzerauthentifizierung und Analyse-Audits (FDA 21 CFR Teil 11) ermöglicht. 

FingerPrint, eine Lösung zur positiven Materialidentifizierung, ist für die Analyse von Verunreinigungen und Erkennung von möglichen gefälschten Arzneimitteln verfügbar.

IQ- und OQ-Dokumentation

Installationsqualifikations- und Betriebsqualifikationsverfahren sind für das Epsilon 4 verfügbar. 

Dies sind Geräteverifizierungs- und Validierungsverfahren, die von Unternehmen benötigt werden, um Vorschriften der Guten Laborpraxis (GLP), Guten Herstellungspraxis (GMP) und von FDA 21 CFR Teil 11 zu erfüllen.

Proben für pharmazeutische Konfiguration

Zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bietet Malvern Panalytical eine Reihe von zellulosebasierten Systemkonfigurationsproben für toxische Elemente, Katalysatorrückstände oder PGM-Partikel in den Gruppen 1, 2A, 2B und 3. 

Die Standards enthalten 17 Elemente mit Konzentrationen von 0 bis 200 mg/kg. Die drei separaten Sätze enthalten 5 verschiedene Standards sowie eine Validierungsprobe.

Wichtigste Anwendungen

Die Spektrometer der Serie Epsilon 4 können eine Vielzahl von Probentypen verarbeiten, von wenigen Milligramm bis zu Großmengen-Proben. Proben können in folgenden Formen gemessen werden:

  • Feststoffe
  • Gepresste Pulver
  • Lose Pulver
  • Flüssigkeiten
  • Schmelztabletten
  • Suspensionen
  • Granulat
  • Filter
  • Folien und Beschichtungen

Universal and reliable device.

Jakub Nowak — ComerLab Dorota Nowak

Spezifikation

Handhabung von Proben

Probenkapazität Abnehmbarer 10-Positionen-Probenwechsler
Probengröße Das Spektrometer kann Proben (lose Pulver, Flüssigkeiten, Schlämme und Feststoffe) von bis zu 52 mm Durchmesser aufnehmen
Features Zur Erzielung genauerer Ergebnisse bei Flüssigkeiten, Schlämmen und Pulvern ist ein Dreher enthalten.

Röntgenröhre

Features Metall-Keramik-Seitenfenster sorgt für maximale Stabilität
50 Mikrometer dünnes Berylliumfenster ermöglicht eine hohe Empfindlichkeit bei leichten Elementen (Na, Mg, Al, Si).
Tube setting Röntgenröhre mit Ag-Anode liefert eine optimale Leistung bei der Analyse von P, S und Cl

Detektor

Detektortyp Hochauflösender Siliziumdriftdetektor (SDD), normalerweise 135 eV bei Mn-kα
Features Max. Zählrate von 1.500.000 Zählungen/s bei 50 % Totzeit
Detektorfenster mit dünnem Eintrittsfenster ermöglicht eine hohe Empfindlichkeit

Software

Software
  • Element-Screening mit der standardfreien Omnian Analyselösung
  • PASS/FAIL-Analyse mit FingerPrint-Lösung
  • Audit-Trail-Softwareoption ermöglicht höhere Datensicherheit gemäß FDA 21 CFR Teil 11

Zubehör

Software

Epsilon-Software

Analytisches EDRFA-Softwarepaket für Epsilon-Tischsysteme

Die Epsilon-Software ist eine Softwareplattform zur RFA-Analyse, die mit den EDRFA-Tischsystemen der Epsilon 1- und der Epsilon 4-Serie von Panalytical eingesetzt wird. Die Software bietet alle Funktionen, die für die Einrichtung und den Betrieb eines Epsilon-Tischsystems erforderlich sind. Die Zusammenstellung des Analyseprogramms wird durch den hohen Grad der in die Software integrierten Intelligenz erheblich erleichtert, sodass die Benutzer von einem halben Jahrhundert Anwendungserfahrung profitieren können. Die tägliche RFA-Analyse ist eine Routineaufgabe, die von unerfahrenen Mitarbeitern nach einer minimalen Einweisung problemlos durchgeführt werden kann. Zahlreiche Funktionen verbessern die Benutzerfreundlichkeit der Software.

Omnian

Standardlose Analyse aller Probentypen

Mithilfe von Omnian können selbst dann noch beste Analyseresultate erzielt werden, wenn keine dedizierten Methoden oder zertifizierten Standards vorliegen. Omnian ist ein hochmodernes, standardloses Analysepaket mit modernster Software und technologieüberschreitenden Einrichtungsbeispielen. Omnisan ist für Epsilon 1-, Epsilon 4- und Zetium-Spektrometer erhältlich und liefert schnelle und zuverlässige Ergebnisse unabhängig vom Probentyp oder der Matrix.

Erhöhte Datensicherheit

Datensicherung und Zufriedenstellung der Regulierungsbehörden

Das EDS-Modul (Enhanced Data Security) ist eine Softwareoption, die Benutzern des Zetium RFA-Spektrometers (über die SuperQ-Software) und des Epsilon RFA-Spektrometers mehr Vertrauen in die Ergebnisse bietet. Mit Funktionen wie erweiterter Benutzerverwaltung, Aktionsprotokollierung, Datenschutz und Zuweisung des Anwendungsstatus unterstützt EDS Sie dabei, Ihren Audit-Trail zu stärken, das Fehlerrisiko zu minimieren und zu prüfen, ob Ihr RFA-Instrument wie erwartet funktioniert.

FingerPrint

Sofortige Materialerkennung

Ein FingerPrint-Softwaremodul in Kombination mit einem Epsilon 4 EDRFA-System eignet sich hervorragend für Materialprüfungen, wenn die Analysegeschwindigkeit wichtig, aber die tatsächliche Zusammensetzung nicht von Interesse ist. Fingerprinting erfordert im Allgemeinen wenig bis gar keine Probenvorbereitung und ist zerstörungsfrei.

Standards (Referenzmaterialien)

Zertifizierte Referenzmaterialien

Zertifizierte Referenzmaterialien, einschließlich RFA-Kalibriermodule und Referenzmaterialien

Weitere Informationen

Benutzerhandbücher

Software-Downloads

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Support

Service und Support

Renditeoptimierte Lösungen

Um den einwandfreien Zustand und die höchstmögliche Leistung Ihres Gerätes zu gewährleisten, bietet Malvern Panalytical eine große Bandbreite an Dienstleistungen an. Unser Know-how und unsere Support-Dienstleistungen gewährleisten einen optimalen Betrieb Ihres Geräts.

Support

Lebenslanger Kundendienst

  • Hilfe am Telefon und Fernwartung
  • Präventive Wartung und Checkups
  • Flexible Kundendienstverträge
  • Leistungszertifikate
  • Software- und Hardware-Upgrades
  • Lokaler und globaler Support

Know-how

Wertschöpfung für Ihre Prozesse 

  • Entwicklung/Optimierung der Probenvorbereitung
  • Analytische Methoden 
  • Schlüsselfertige Lösungen für XRD 
  • Qualifizierung über IQ/OQ/PQ, Qualitätssicherung (GLP, ISO17025) oder Untersuchungen nacheinander in verschiedenen Labors/im Vergleich zwischen Labors
  • Beratungsservices

Schulung und Weiterbildung

  • Schulung vor Ort oder in unseren Kompetenzzentren
  • Breites Angebot an Basis- und Aufbaukursen zu Produkten, Anwendungen und Software
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