Epsilon 4 Pre-installation manual
Versionsnummer: 4
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Das Epsilon 4, ein energiedispersives RFA-Tischspektrometer (Röntgenfluoreszenz), bietet zerstörungsfreie Elementaranalysen von Verunreinigungen in aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen und Trägerstoffen gemäß den Empfehlungen in ICH Q3D, USP<232>, USP<233> und USP<735>.
Anwendungen, die bisher mittels ICP und AAS durchgeführt wurden, sind jetzt ohne zeitaufwendige und kostenintensive Probenvorbereitung möglich.
Die Leistung von Tisch-RFA: Durch die Kombination der neuesten Anregungs- und Erkennungstechnologien mit intelligentem Design nähert sich die analytische Leistung des Epsilon 4 der von leistungsstärkeren Stand-Spektrometern. Die selektive Anregung und sorgfältige Anpassung der Röntgenröhrenleistung an die Fähigkeiten des Detektionssystems sind Grundlage für die herausragende Leistung des Systems.
Niedrige Betriebskosten: Das Epsilon 4 erfordert keine teuren Säuren, Gase und Abzugshauben wie bei ICP und AAS. Die einzige Anforderung ist Netzstrom und in einigen Fällen Helium, um die Empfindlichkeit für leichte Elemente in der Probe zu erhöhen. Auch werden die einzelnen Komponenten in RFA-Spektrometern nicht der Reibung oder Hitze ausgesetzt und haben daher eine Lebensdauer von vielen Jahren.
Zerstörungsfreie Analyse: Die Messungen mit dem Epsilon 4 erfolgen direkt an losem Pulver oder an Endprodukten wie Tabletten und Kapseln bei geringer bis keiner Probenvorbereitung. Da RFA ein zerstörungsfreies Verfahren ist, kann die Probe bei Bedarf anschließend auch mit anderen Verfahren analysiert werden.
Schnell und empfindlich: Schnelle Messungen werden durch die Verwendung der neuesten Siliziumdriftdetektor-Technologie erzielt, die deutlich höhere Intensitäten erlaubt. Die einzigartige Detektorelektronik ermöglicht eine lineare Zählratenkapazität von mehr als 1.500.000 cps (bei 50 % Totzeit) und eine zählratenunabhängige Auflösung von meist weniger als 135 eV für eine bessere Trennung von Analyselinien im Spektrum. Dadurch kann das Spektrometer Epsilon 4 mit voller Leistung laufen und somit einen wesentlich höheren Probendurchsatz im Vergleich zu herkömmlichen EDRFA-Tischgeräten erzielen.
Zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften wie ICH Q3D und USP<232> bietet Malvern Panalytical eine Reihe von zellulosebasierten Systemkalibrierungsstandards für toxische Elemente, Katalysatorrückstände oder PGM-Partikel.
Unterstützung für Validierungs- und Datenintegritätsanforderungen wird durch System-IQ- und -OQ-Pakete und EDS-Software (höhere Datensicherheit) für Benutzerauthentifizierung und Analyse-Audits (FDA 21 CFR Teil 11) ermöglicht.
FingerPrint, eine Lösung zur positiven Materialidentifizierung, ist für die Analyse von Verunreinigungen und Erkennung von möglichen gefälschten Arzneimitteln verfügbar.
Installationsqualifikations- und Betriebsqualifikationsverfahren sind für das Epsilon 4 verfügbar.
Dies sind Geräteverifizierungs- und Validierungsverfahren, die von Unternehmen benötigt werden, um Vorschriften der Guten Laborpraxis (GLP), Guten Herstellungspraxis (GMP) und von FDA 21 CFR Teil 11 zu erfüllen.
Zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bietet Malvern Panalytical eine Reihe von zellulosebasierten Systemkonfigurationsproben für toxische Elemente, Katalysatorrückstände oder PGM-Partikel in den Gruppen 1, 2A, 2B und 3.
Die Standards enthalten 17 Elemente mit Konzentrationen von 0 bis 200 mg/kg. Die drei separaten Sätze enthalten 5 verschiedene Standards sowie eine Validierungsprobe.
Die Spektrometer der Serie Epsilon 4 können eine Vielzahl von Probentypen verarbeiten, von wenigen Milligramm bis zu Großmengen-Proben. Proben können in folgenden Formen gemessen werden:
Universal and reliable device.
Jakub Nowak — ComerLab Dorota Nowak
| Probenkapazität | Abnehmbarer 10-Positionen-Probenwechsler |
|---|---|
| Probengröße | Das Spektrometer kann Proben (lose Pulver, Flüssigkeiten, Schlämme und Feststoffe) von bis zu 52 mm Durchmesser aufnehmen |
| Features | Zur Erzielung genauerer Ergebnisse bei Flüssigkeiten, Schlämmen und Pulvern ist ein Dreher enthalten. |
| Features | Metall-Keramik-Seitenfenster sorgt für maximale Stabilität
50 Mikrometer dünnes Berylliumfenster ermöglicht eine hohe Empfindlichkeit bei leichten Elementen (Na, Mg, Al, Si). |
|---|---|
| Tube setting | Röntgenröhre mit Ag-Anode liefert eine optimale Leistung bei der Analyse von P, S und Cl |
| Detektortyp | Hochauflösender Siliziumdriftdetektor (SDD), normalerweise 135 eV bei Mn-kα |
|---|---|
| Features | Max. Zählrate von 1.500.000 Zählungen/s bei 50 % Totzeit
Detektorfenster mit dünnem Eintrittsfenster ermöglicht eine hohe Empfindlichkeit |
| Software |
|
|---|
Versionsnummer: 4
Versionsnummer: 4
Versionsnummer: 4
Versionsnummer: 3
Versionsnummer: 3
Versionsnummer: 3
Versionsnummer: 3
Versionsnummer: 3
Versionsnummer: 3
Versionsnummer: 3
Versionsnummer: 1
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Um den einwandfreien Zustand und die höchstmögliche Leistung Ihres Gerätes zu gewährleisten, bietet Malvern Panalytical eine große Bandbreite an Dienstleistungen an. Unser Know-how und unsere Support-Dienstleistungen gewährleisten einen optimalen Betrieb Ihres Geräts.
Lebenslanger Kundendienst
Wertschöpfung für Ihre Prozesse
Das Epsilon 4, ein energiedispersives RFA-Tischspektrometer (Röntgenfluoreszenz), bietet zerstörungsfreie Elementaranalysen von Verunreinigungen in aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen und Trägerstoffen gemäß den Empfehlungen in ICH Q3D, USP<232>, USP<233> und USP<735>.
Anwendungen, die bisher mittels ICP und AAS durchgeführt wurden, sind jetzt ohne zeitaufwendige und kostenintensive Probenvorbereitung möglich.
Die Leistung von Tisch-RFA: Durch die Kombination der neuesten Anregungs- und Erkennungstechnologien mit intelligentem Design nähert sich die analytische Leistung des Epsilon 4 der von leistungsstärkeren Stand-Spektrometern. Die selektive Anregung und sorgfältige Anpassung der Röntgenröhrenleistung an die Fähigkeiten des Detektionssystems sind Grundlage für die herausragende Leistung des Systems.
Niedrige Betriebskosten: Das Epsilon 4 erfordert keine teuren Säuren, Gase und Abzugshauben wie bei ICP und AAS. Die einzige Anforderung ist Netzstrom und in einigen Fällen Helium, um die Empfindlichkeit für leichte Elemente in der Probe zu erhöhen. Auch werden die einzelnen Komponenten in RFA-Spektrometern nicht der Reibung oder Hitze ausgesetzt und haben daher eine Lebensdauer von vielen Jahren.
Zerstörungsfreie Analyse: Die Messungen mit dem Epsilon 4 erfolgen direkt an losem Pulver oder an Endprodukten wie Tabletten und Kapseln bei geringer bis keiner Probenvorbereitung. Da RFA ein zerstörungsfreies Verfahren ist, kann die Probe bei Bedarf anschließend auch mit anderen Verfahren analysiert werden.
Schnell und empfindlich: Schnelle Messungen werden durch die Verwendung der neuesten Siliziumdriftdetektor-Technologie erzielt, die deutlich höhere Intensitäten erlaubt. Die einzigartige Detektorelektronik ermöglicht eine lineare Zählratenkapazität von mehr als 1.500.000 cps (bei 50 % Totzeit) und eine zählratenunabhängige Auflösung von meist weniger als 135 eV für eine bessere Trennung von Analyselinien im Spektrum. Dadurch kann das Spektrometer Epsilon 4 mit voller Leistung laufen und somit einen wesentlich höheren Probendurchsatz im Vergleich zu herkömmlichen EDRFA-Tischgeräten erzielen.
Zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften wie ICH Q3D und USP<232> bietet Malvern Panalytical eine Reihe von zellulosebasierten Systemkalibrierungsstandards für toxische Elemente, Katalysatorrückstände oder PGM-Partikel.
Unterstützung für Validierungs- und Datenintegritätsanforderungen wird durch System-IQ- und -OQ-Pakete und EDS-Software (höhere Datensicherheit) für Benutzerauthentifizierung und Analyse-Audits (FDA 21 CFR Teil 11) ermöglicht.
FingerPrint, eine Lösung zur positiven Materialidentifizierung, ist für die Analyse von Verunreinigungen und Erkennung von möglichen gefälschten Arzneimitteln verfügbar.
Installationsqualifikations- und Betriebsqualifikationsverfahren sind für das Epsilon 4 verfügbar.
Dies sind Geräteverifizierungs- und Validierungsverfahren, die von Unternehmen benötigt werden, um Vorschriften der Guten Laborpraxis (GLP), Guten Herstellungspraxis (GMP) und von FDA 21 CFR Teil 11 zu erfüllen.
Zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bietet Malvern Panalytical eine Reihe von zellulosebasierten Systemkonfigurationsproben für toxische Elemente, Katalysatorrückstände oder PGM-Partikel in den Gruppen 1, 2A, 2B und 3.
Die Standards enthalten 17 Elemente mit Konzentrationen von 0 bis 200 mg/kg. Die drei separaten Sätze enthalten 5 verschiedene Standards sowie eine Validierungsprobe.
Die Spektrometer der Serie Epsilon 4 können eine Vielzahl von Probentypen verarbeiten, von wenigen Milligramm bis zu Großmengen-Proben. Proben können in folgenden Formen gemessen werden:
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| Probenkapazität | Abnehmbarer 10-Positionen-Probenwechsler |
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| Probengröße | Das Spektrometer kann Proben (lose Pulver, Flüssigkeiten, Schlämme und Feststoffe) von bis zu 52 mm Durchmesser aufnehmen |
| Features | Zur Erzielung genauerer Ergebnisse bei Flüssigkeiten, Schlämmen und Pulvern ist ein Dreher enthalten. |
| Features | Metall-Keramik-Seitenfenster sorgt für maximale Stabilität
50 Mikrometer dünnes Berylliumfenster ermöglicht eine hohe Empfindlichkeit bei leichten Elementen (Na, Mg, Al, Si). |
|---|---|
| Tube setting | Röntgenröhre mit Ag-Anode liefert eine optimale Leistung bei der Analyse von P, S und Cl |
| Detektortyp | Hochauflösender Siliziumdriftdetektor (SDD), normalerweise 135 eV bei Mn-kα |
|---|---|
| Features | Max. Zählrate von 1.500.000 Zählungen/s bei 50 % Totzeit
Detektorfenster mit dünnem Eintrittsfenster ermöglicht eine hohe Empfindlichkeit |
| Software |
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