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Fabricación farmacéutica y control de calidad

Herramientas de caracterización fisicoquímica que ayudan a garantizar la fabricación de productos farmacéuticos eficaces y seguros

La producción constante de medicamentos efectivos y seguros que cumplen con sus especificaciones aprobadas implica el establecimiento de un conjunto de criterios bien definidos para la fabricación y calidad de los productos farmacéuticos y su continuo cumplimiento. 

Los requisitos de química, fabricación y control (CMC, del inglés chemistry, manufacturing and control) detallados rigurosamente para cada producto farmacéutico abarcan el proceso de fabricación específico, las características del producto y las pruebas del producto asociadas que se deben aplicar. Dentro de esto, la creciente adopción de los enfoques de Calidad por diseño (QbD, del inglés Quality by Design) garantiza la determinación temprana de los atributos críticos de calidad (CQA, del inglés critical quality attributes) del producto, la identificación de los atributos críticos del material (CMA) y los parámetros críticos del proceso (CPP, del inglés critical process parameters) que los afectan, seguida de la implementación de una estrategia de control adecuada. Muchos de los métodos analíticos desarrollados en las primeras etapas del desarrollo se realizarán directamente en la fabricación y el control de calidad (QC, del inglés quality control) farmacéutico.

La definición y validación de métodos analíticos para el uso rutinario, a fin de cumplir con los requisitos de las pruebas especificadas, es esencial para lograr un control y una fabricación comercial exitosos. Las pruebas deben ser confiables y sólidas, y deben ser capaces de ofrecer resultados confiables en todo momento. De acuerdo con los requisitos de calidad de la industria farmacéutica, los sistemas analíticos deben salvaguardar la integridad de los datos, un problema de creciente preocupación que atrae importantes acciones y supervisión regulatorios.

Malvern Panalytical fomenta los procesos de fabricación farmacéutica y control de calidad farmacéutica con una amplia gama de herramientas de caracterización fisicoquímica complementarias y es respaldado por la comprensión profunda de aplicaciones y la experiencia en la industria que lo ayudan a tomar decisiones de medición seguras y esenciales para mantener el cumplimiento reglamentario.

Respaldo con las mediciones de control de calidad

Los datos de laboratorio de control de calidad informan sobre algunas de las decisiones más importantes en la fabricación de productos farmacéuticos. Las soluciones analíticas se deben implementar para realizar un seguimiento de los CMA de acuerdo con la documentación de CMC y, con una gran cantidad de directrices regulatorias con las que trabajar, los instrumentos confiables con metodologías sencillas y bien desarrolladas, y un riguroso seguimiento de datos son fundamentales.

Malvern Panalytical posee una amplia experiencia sobre la importancia de diferentes herramientas de análisis fisicoquímico en todo el ciclo de vida farmacéutico. También comprendemos la relación de estas técnicas para, por ejemplo, las estrategias de biodisponibilidad empleadas, incluido el tamaño de las partículas y la selección de polimorfos. 

Como resultado, nuestros equipos pueden apoyarlo en cada etapa de la implementación de soluciones y el desarrollo de métodos que garantizan solidez. Cabe destacar que nuestras soluciones analíticas ofrecen integridad de datos y cumplen con la norma 21 CFR parte 11, con mejoras en la seguridad de los datos que proporcionan confianza sobre el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y garantizan la trazabilidad completa de los datos.

Soluciones analíticas para el QC farmacéutico

Mastersizer 3000

Detecte incluso pequeños cambios en el tamaño de las partículas en los lotes de producción
Mastersizer 3000

Aeris

Impulsar la próxima generación de investigación de XRD
Aeris

Empyrean

Detecte cambios polimórficos en las presentaciones farmacéuticas finales que pueden afectar la disolución y biodisponibilidad
Empyrean

Gama Zetasizer Advance

Análisis de nanopartículas y del portador de nanopartículas para cumplir con las especificaciones definidas
Gama Zetasizer Advance

Spraytec

Conformidad del tamaño de las partículas y de las gotas en las pruebas OINDP
Spraytec

Epsilon 4

Análisis crítico para verificar la presencia de impurezas elementales
Epsilon 4

Apoyo en los procesos

Aunque las pruebas tradicionales del producto final proporcionan una medida de si se ha logrado o no la calidad requerida, la aplicación de tecnologías analíticas del proceso (PAT, del inglés process analytical technologies) permite el mantenimiento activo de las especificaciones de un producto dentro de su espacio de diseño. Las herramientas PAT proporcionan los medios para comprender y monitorear los CPP y, a medida que el procesamiento continuo gana impulso en la fabricación de productos farmacéuticos, estas herramientas de análisis en línea y en curso son esenciales para su habilitación.

La distribución del tamaño de las partículas es un parámetro crítico en muchos procesos de fabricación farmacéutica. En este caso, la aplicación de la medición del tamaño de las partículas en tiempo real y completamente automatizada permite el monitoreo y el control de procesos como la molienda y el secado por pulverización, desde el desarrollo hasta la fabricación comercial. 

En las operaciones de granulación, el seguimiento del tamaño de las partículas es importante para la detección del punto final y el control de procesos. En este caso, las sondas en línea permiten la detección de partículas en los procesos de granulación de lotes y el monitoreo en tiempo real de los procesos de fabricación continua.

Herramientas PAT para la optimización y el control del proceso

Rango de equipos Insitec

Aplique el monitoreo de tamaño de partículas en tiempo real para un rápido arranque del molinillo
Rango de equipos Insitec

Rango de equipos Parsum

Supervise directamente el lecho fluidizado y los procesos de mezcla y granulación de alta cizalla
Rango de equipos Parsum

Contenido destacado

Soporte con validación

La integridad de los datos asociada con las técnicas analíticas se ha convertido en uno de los mayores problemas reglamentarios en los últimos años, y uno de los temas más frecuentes de las cartas de advertencia de la FDA. La selección de un sistema que cumple con la norma 21 CFR parte 11, una calificación adecuada de instrumentos y el desarrollo de métodos adecuados para un propósito que se apliquen rigurosamente son acciones esenciales.

La validación es un proceso continuo y, a menudo, exigente. Malvern Panalytical proporciona un amplio soporte, adaptado para los usuarios de la industria farmacéutica, a fin de ayudar a que sea menos pesado. Promovemos y ayudamos con el uso correcto y adecuado de un instrumento durante su vida útil y durante toda la vida útil del producto farmacéutico.

  • La amplia documentación del ciclo de vida del instrumento incluye la certificación de calidad de la instalación (IQ, del inglés Installation Qualification) y la certificación de calidad operativa (OQ, del inglés Operational Qualification).
  • La ayuda con el desarrollo y la selección de métodos garantiza una aplicación realista de la tecnología para lograr métodos validados.
  • El respaldo con el cumplimiento de la norma 21 CFR parte 11 garantiza que un sistema se implemente de forma correcta y que se sigan correctamente los métodos durante todo el flujo de trabajo. 


Puede acceder a un respaldo profundo a través de Amplify Analytics, una asociación única entre Malvern Panalytical y Concept Life Sciences, que reúne su experiencia colectiva en el análisis químico y fisicoquímico. Amplify Analytics ofrece diversos servicios de contratos farmacéuticos, desde capacidades analíticas específicas, como el desarrollo y la validación de métodos, hasta la provisión de programas de desarrollo y descubrimiento de fármacos completamente integrados.

Contenido destacado

Solución de problemas del fabricante del producto farmacéutico y análisis de la causa principal

Es fundamental descubrir la causa principal de cualquier falla en el control de calidad del producto o del material para prevenir que vuelva a ocurrir. Cuando se trata de un producto farmacéutico, es esencial revisar la forma farmacéutica final para comprender el proceso de creación y establecer dónde se encuentra la diferencia. 

La espectroscopia Raman dirigida morfológicamente (MDRS®), difracción de rayos X por método de polvo (XRPD, del inglés X-ray powder diffraction) y la espectrometría de fluorescencia de rayos X (XRF, del inglés X-ray fluorescence) son tecnologías potentes que proporcionan valiosa información para el análisis de la causa principal. 

La MDRD se utiliza ampliamente en el desarrollo y la formulación. También proporciona descripciones morfológicas detalladas específicas para cada componente de las mezclas de partículas que pueden ayudar a identificar anomalías, contaminantes y desviaciones del proceso en la etapa de fabricación.

La XRPD también tiene aplicaciones en pruebas de descubrimiento, formulación y estabilidad de fármacos. En el control de calidad final del producto y el análisis de la causa principal, se puede utilizar para evaluar la estructura cristalina de la forma farmacéutica final e identificar cualquier cambio.  

La XRF permite el análisis elemental no destructivo de impurezas en ingredientes farmacéuticos activos, excipientes y los productos farmacéuticos finales. 

Sistemas para acelerar la solución de problemas y el análisis de la causa principal

Morphologi 4-ID

Comprenda los problemas de las mezclas de partículas
Morphologi 4-ID

Empyrean

Identificar la estructura cristalina en las presentaciones farmacéuticas finales
Empyrean

Epsilon 4

Aplique un análisis no destructivo para caracterizar las impurezas elementales en los productos finales
Epsilon 4

Contenido destacado