医薬品開発のためのXRF
蛍光X線(XRF)で、よりすばやく、環境に優しく、安全な元素分析を実現
蛍光X線(XRF)で、よりすばやく、環境に優しく、安全な元素分析を実現
元素分析は医薬品開発および製造の土台であり、製剤原料や製剤の品質、安全性、有効性を確保します。
元素分析は、汚染物質を検出し、純度を検証することで、規制遵守をサポートし、公衆衛生の保護に役立ちます。
XRF分析は、速度、精度、効率を兼ね備え、製薬会社の規模を問わず、プロセスの強化、ワークフローの最適化、持続可能性目標の達成、製品の迅速な市場投入を支援します。
現在、ICP-OESとICP-MSは製薬業界の元素分析において主力のソリューションです。しかし、ICPには次のような多くの課題があります。
エネルギー分散型蛍光X線(ED XRF)をワークフローに導入することで、医薬品開発プロセスを加速し、市場投入までの時間を大幅に短縮できます。
高速かつ非破壊のため、製剤原料、製剤中間生成物、最終製剤の元素純度に対する強力なスクリーニングソリューションとなります。
実際、ED XRFは、汎用性が高く使いやすいので、幅広い医薬品開発および製造アプリケーションに適しています。
XRFは原子発光法であり、この点においては発光分光法(OES)、ICPおよび中性子放射化分析(ガンマ分光法)と同様です。
このような方法では、サンプル中の励起された原子により放射される「光」(この場合はX線)の波長および散乱強度を測定します。
XRFでは、X線管からの一次X線ビームによる照射により、サンプル中に存在する元素の離散エネルギー特性を含む蛍光X線が発生します。
Malvern Panalyticalは、さまざまな蛍光X線(XRF)技術を提供しており、それぞれが特定の分析ニーズに対応するように設計されています。お使いのアプリケーションに適したXRF分光計は、サンプルタイプ、必要な感度、精度などの因子によって異なります。
| Epsilon 1 | Epsilon 4 | Revontium | |
|---|---|---|---|
| 概要 | 最初の手順 | 自動化でスループットを向上 | 自動化、品質管理および規制の完全遵守のためにお客様用のメソッドを準備 |
| 感度 | ✔ | ✔✔ | ✔✔✔ |
| サンプルあたりの測定時間 | 10分で5種類の元素を分析 | ICH-Q3Dに準拠して、45分で20種類の元素を分析 | ICH-Q3Dに準拠して、30分で20種類の元素を分析 |
| サンプルスループット(自動化) | 1 | 10 | 32 |
| ICH Q3Dガイドラインに準拠した触媒残渣* | ✔ | ✔ | ✔ |
| ICH Q3Dガイドラインに準拠した毒性物質の検出* | -- | ✔
1日投与量1 g* |
✔✔
1日投与量10 g |
| 摩耗元素(Cr、Mn、V、Ni、Cu)の検出 | ✔ | ✔ | ✔ |
| 詳細 | Epsilon 1の詳細 | Epsilon 4の詳細 | Revontiumの詳細 |
| *例)「Big 4」: ICH Q3Dガイドラインに準拠したCd、Pb、As、Hg (big 4またはtoxic 7) | |||
医薬品分野で数十年の経験を持つMalvern Panalyticalは、卓越した製品de定評を得ています。当社の革新的な装置と技術の幅広い製品ラインナップは、医薬品の研究、開発、製造の複雑なニーズを満たすように設計されています。
私たちは、継続的な革新と最高水準の品質の維持に取り組んでいます。Malvern Panalyticalは、研究開発に投資することで、溶解試験を含む、医薬品の進化する課題に対応する最先端のソリューションをつねに導入しています。
RevontiumおよびEpsilon XRF分光計が医薬品開発ワークフローをどのように強化するか詳細をご確認ください。ED XRFアプリケーションの詳細について、今すぐお問い合わせください。当社の専門家が、お客様のニーズに合わせて詳細な情報、デモンストレーション、カスタマイズされたソリューションを提供します。
蛍光X線(XRF)で、よりすばやく、環境に優しく、安全な元素分析を実現
元素分析は医薬品開発および製造の土台であり、製剤原料や製剤の品質、安全性、有効性を確保します。
元素分析は、汚染物質を検出し、純度を検証することで、規制遵守をサポートし、公衆衛生の保護に役立ちます。
XRF分析は、速度、精度、効率を兼ね備え、製薬会社の規模を問わず、プロセスの強化、ワークフローの最適化、持続可能性目標の達成、製品の迅速な市場投入を支援します。
現在、ICP-OESとICP-MSは製薬業界の元素分析において主力のソリューションです。しかし、ICPには次のような多くの課題があります。
エネルギー分散型蛍光X線(ED XRF)をワークフローに導入することで、医薬品開発プロセスを加速し、市場投入までの時間を大幅に短縮できます。
高速かつ非破壊のため、製剤原料、製剤中間生成物、最終製剤の元素純度に対する強力なスクリーニングソリューションとなります。
実際、ED XRFは、汎用性が高く使いやすいので、幅広い医薬品開発および製造アプリケーションに適しています。
XRFは原子発光法であり、この点においては発光分光法(OES)、ICPおよび中性子放射化分析(ガンマ分光法)と同様です。
このような方法では、サンプル中の励起された原子により放射される「光」(この場合はX線)の波長および散乱強度を測定します。
XRFでは、X線管からの一次X線ビームによる照射により、サンプル中に存在する元素の離散エネルギー特性を含む蛍光X線が発生します。
Malvern Panalyticalは、さまざまな蛍光X線(XRF)技術を提供しており、それぞれが特定の分析ニーズに対応するように設計されています。お使いのアプリケーションに適したXRF分光計は、サンプルタイプ、必要な感度、精度などの因子によって異なります。
| Epsilon 1 | Epsilon 4 | Revontium | |
|---|---|---|---|
| 概要 | 最初の手順 | 自動化でスループットを向上 | 自動化、品質管理および規制の完全遵守のためにお客様用のメソッドを準備 |
| 感度 | ✔ | ✔✔ | ✔✔✔ |
| サンプルあたりの測定時間 | 10分で5種類の元素を分析 | ICH-Q3Dに準拠して、45分で20種類の元素を分析 | ICH-Q3Dに準拠して、30分で20種類の元素を分析 |
| サンプルスループット(自動化) | 1 | 10 | 32 |
| ICH Q3Dガイドラインに準拠した触媒残渣* | ✔ | ✔ | ✔ |
| ICH Q3Dガイドラインに準拠した毒性物質の検出* | -- | ✔
1日投与量1 g* |
✔✔
1日投与量10 g |
| 摩耗元素(Cr、Mn、V、Ni、Cu)の検出 | ✔ | ✔ | ✔ |
| 詳細 | Epsilon 1の詳細 | Epsilon 4の詳細 | Revontiumの詳細 |
| *例)「Big 4」: ICH Q3Dガイドラインに準拠したCd、Pb、As、Hg (big 4またはtoxic 7) | |||
医薬品分野で数十年の経験を持つMalvern Panalyticalは、卓越した製品de定評を得ています。当社の革新的な装置と技術の幅広い製品ラインナップは、医薬品の研究、開発、製造の複雑なニーズを満たすように設計されています。
私たちは、継続的な革新と最高水準の品質の維持に取り組んでいます。Malvern Panalyticalは、研究開発に投資することで、溶解試験を含む、医薬品の進化する課題に対応する最先端のソリューションをつねに導入しています。
RevontiumおよびEpsilon XRF分光計が医薬品開発ワークフローをどのように強化するか詳細をご確認ください。ED XRFアプリケーションの詳細について、今すぐお問い合わせください。当社の専門家が、お客様のニーズに合わせて詳細な情報、デモンストレーション、カスタマイズされたソリューションを提供します。
