比較: 医薬品の元素不純物検査におけるICP-MS、ICP-OES、XRF技術

薬の原薬（API）の製造において、プロセスステップを効率化するためのあらゆる機会が貴重です。当然、一部のステップは省くことができません。例えば、USP 232/233やICH Q3Dといった規制は、薬の配合に含まれる金属不純物の存在に関して厳しい制限が定められています。その結果、元素分析は常に重要なプロセスとなります。  

誘導結合プラズマ分光法は、光学発光分光法（ICP-OES）や質量分析法（ICP-MS）を使用すると、正確な結果が得られますが、時間がかかり、ワークフローのボトルネックとなり、決定を遅らせます。より迅速でコスト効果の高い代替手段として、X線蛍光（XRF）は元素分析を簡素化し、加速することができます。 

誘導結合プラズマ質量分析法（ICP-MS）とは？ 

ICP-MSは、微量元素や同位体をトリリオン分の一（ppt）レベルで検出・定量するための分析技術であり、元素分析において最も精密な技術の一つです。試料は、多くの日をかけて危険な酸で溶解され、その後、誘導結合プラズマによってイオン化されます。そして、質量分析計がこれを検出し、質量/電荷比に基づいて剥離したイオンを分離することにより、試料中の元素を特定し、定量化します。  

誘導結合プラズマ光学発光分光法（ICP-OES）とは？ 

ICP-OESは、ICP-MSと比較して感度は低い（通常はppmレベル）ものの、元素分析に強力な技術です。質量分析計を使用する代わりに、光学発光を用いて元素を検出します。高温プラズマは溶解した試料中の原子を励起し、それによって特定の波長で光を放出します。分光計はそれを測定し、試料中の元素の濃度を決定します。  

ICPに基づく元素分析の課題 

多くの製薬会社にとって、ICP-MSは、社内の元素分析ニーズを満たすための技術か、または契約研究機関（CRO）にアウトソースするためのテクノロジーです。しかし、ICPは、医薬品の原材料（API）に関する作業において常に最適なツールとは限りません。 

• 危険で時間のかかる試料準備:  試料は、フッ化水素酸などの攻撃的な化学物質で溶解する必要があり、数時間から数日にわたる時間がかかります。また、専任のICPスペシャリストが準備する必要があります。  

• この長い試料準備は長いフィードバックループを引き起こします：結果を得るまでに最低でも24時間、時には数日かかることが予想されます。 

• ICPによる精度は常に効果的に使用されるわけではありません: 例えば、金属捕集の初期段階では、ICPの感度は必要以上に高く、任務を果たすために必要以上です。 

対照的に、XRFに基づく元素分析は、ほとんど試料準備やトレーニングを必要とせず、非破壊であり、USP 232/233およびICH Q3DにおいてICP-MSまたはICP-OESへの適切な代替手段として挙げられています。  

製薬用途にXRFが理想的である理由 

XRFは、材料の元素組成を決定するための分析技術です。試料に高エネルギーのX線を照射し、材料中の原子を励起させます。それにより、特定の元素に特徴的な二次（蛍光）X線を放出します。これらの放射の波長と強度を測定することで、XRF分光計が試料中に存在する元素を特定し定量化できます。 

XRFは、鉱業、環境試験、そしてますます製薬業界で広く使用されています。特に固体、液体、粉末の分析能力と最小限の試料準備の魅力的な特性により、薬品と添加物の試験で魅力的な存在となっています。  

製薬開発のためのXRFを使用することで、元素分析はより迅速で、容易で、コスト効果が高くなり、USP 232/233およびICH Q3Dへの適合を維持しながら行うことができます。  

あなたに最適なソリューションを選ぶ方法 

マルバン・パナリティカルは、製薬研究と製造で使用可能な3つのXRF分光計を提供しています。 

• Epsilon 1は、残留元素の簡単な分析と効率的な原材料検査を提供するポータブルXRFアナライザーです。  

• Epsilon 4は、ICH Q3DとUSP 232/233の勧告に従って、APIや添加物中の元素不純物分析に適したベンチトップXRF機器です。 

• Revontium™は、フロアスタンディングXRFの性能と卓上機器の汎用性を融合した、高品質な元素分析を提供するコンパクトなXRFアナライザーです。 

XRFが製薬プロセスにどのように価値を加えることができるか、または実際に見るためのデモを予約する方法について話し合いたい場合は、当社の専門家にお問い合わせください。