Mastersizer 3000+ Ultra

분말 유동성은 많은 공정에서 제조 효율성 유지에 중요한 요소입니다. 일관되지 않은 분말 흐름은 의약품 제형의 함량 균일성과 같은 제품 품질 변수에 직접적인 영향을 미칠 수 있으며, 분말 공급 불일치로 인한 입자 크기 감소 공정의 효율성 변경은 공정 변동을 초래할 수 있습니다. 분말 흐름(Powder flow)은 첨가물 제조나 3D 프린팅 기술을 사용한 소결 제품 제조에서 중요한 고려 사항입니다. 분말층 증착 과정에서 유동 특성이 좋지 못할 경우, 분말층에 밀도 편차를 유발해 완성 부품의 강도가 저하되는 결함이 발생할 수 있습니다.

입도 와 입도 분포 분석은 분말 입자의 충진과 고정 거동을 예측하는 데 유용하므로 분말의 유동 특성(flow properties of a powder)을 이해하는 데 매우 중요합니다. 입도가 크고, 입도 분포가 좁은 분말일수록 유동성이 좋습니다. 입도가 작고, 입도 분포가 넓을수록 입자 간 접촉 면적이 증가하고 미세 입자가 공극을 채우면서 유동성이 저하됩니다.

입자의 패킹 밀도는 세라믹 및 금속 부품 생산의 주형 충진, 분말 코팅, 현탁액 내 고형 적재 등 다양한 공정의 성공 여부에 영향을 미칩니다. 입자가 패킹되는 양상은 입도와 입도 분포에 따라 결정됩니다. 크기가 큰 입자는 작은 입자보다 큰 공극을 형성하기 때문에 패킹 효율이 낮습니다. 입도 분포를 넓게 조절하면 큰 입자 사이 공간을 작은 입자가 채워주기 때문에 패킹 효율이 향상됩니다. 결점 없는 소결 부품을 생산하려면 공극률을 최소화하는 것이 중요합니다. 분말 코팅의 패킹이 조밀하면 상대적으로 낮은 온도에서 효율적인 용융이 가능하고 중합체 입자들의 가교 반응 시간을 늘려 더 우수한 마감 품질을 얻을 수 있습니다.

입자 충진은 현탁액의 유변학적 특성(주로 점도)에 영향을 미칩니다. 큰 입자와 작은 입자가 혼합된 경우 패킹 효율이 높아서 시스템의 점도에 거의 영향을 미치지 않으며, 이러한 특성은 도료나 세라믹 등 현탁액의 고형 적재율을 높이는 데 이용할 수 있습니다.

제약 및 식품 산업에서 사용하고 생산하는 현탁액과 유탁액의 안정성은 제품의 유효성과 적합성, 성공에 중요합니다.  분산 안정성과 비중 분리는 모두 중요한 요소입니다.

분산 안정성: 안정적인 분산을 위해서는 분산매의 입자 간 접착력과 응집력을 제어해야 합니다. 이러한 힘에 따라 유탁액이 응집하거나, 현탁액 및 분말 내에서 응집체가 형성될 수 있습니다. 입도가 작아질수록 분산 안정화는 어려워지며 공정에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 제조 공정 간 분말 운송 문제를 야기하거나 응집체 형성으로 코팅과 도장에 결함이 발생하는 등 최종 제품 성능에 문제를 일으킬 수 있습니다. 입도와 입도 분포 분석은 분산 안정성 위험을 관리하고 안정성 문제가 제품 성능 및 적합성에 미치는 영향을 파악하는 데 활용됩니다.

비중 분리: 비중 분리를 억제하고 현탁액이나 유탁액의 안정성을 높이기 위해서는 입자 크기와 밀도에 의해 결정되는 중력의 아래로 당기는 힘과 점도에 따라 결정되는 현탁액의 위로 작용하는 힘의 균형이 중요합니다. 유탁액의 경우 입도 분석은 더 큰 방울을 형성하는 크리밍(Creaming) 가능성을 평가하고 시간에 따른 응집과 합체에 대한 안정성을 모니터링하는 데 사용됩니다. 액적 크기와 응집도는 음식의 식감이나 음료의 점도와 같은 특성에 영향을 미치므로 유탁액 제제의 최적화 또는 제조 과정에서 입도를 상시 측정해야 합니다.

현탁액과 슬러리의 점도와 흐름은 입도 및 입도 분포를 비롯한 다양한 물리적 특성에 따라 달라집니다. 입도가 감소하거나(일정한 체적 분율에 대해) 입도 분포가 증가하면 시료 점도가 증가하고 시료가 쉽게 흐르지 않게 됩니다. 점도는 페인트, 화장품 및 배터리 제조 등 다양한 응용 분야에서 중요합니다. 배터리 전극이 금속 포일에 현탁액의 입자 슬러리를 적용하여 제작되는 배터리를 예로 들 수 있습니다. 슬러리의 점도가 너무 높으면 코팅 공정에 어려움이 생길 수 있습니다.

미립자의 비표면적은 물질의 용해율에 영향을 미칩니다. 입자 크기를 줄여 비표면적을 늘리면 용해가 가속됩니다. 이러한 상관 관계는 용해가 약물의 생체 이용률에 직접적인 영향을 미치는 의약품에서 특히 중요합니다. 농약 및 세제 제조업체는 제형에 함유된 활성 성분의 용해와 방출 속도를 제어하기 위해 입도를 관리해야 합니다.

흡입 용이성은 유해 입자의 체내 흡입을 방지하고 기도 내 약물 침착을 최적화하는 데 중요한 기준입니다. 모든 경구 흡입 및 비강 의약품(OINDP)의 경우 입도는 중요한 매개변수로서 입자 크기는 비강 내 침착 및 잔류를 비롯해 폐 조직 내 다른 부위로의 침투에 영향을 미칩니다. 세정용 물질이나 헤어스프레이 등의 제조업체는 반대로 흡입 방지를 위해 입도를 제어할 필요가 있으며 안전성 시험에 반드시 입도 분석을 포함해야 합니다.

고형 시스템에서 반응 속도는 종종 반응에 관여하는 입자의 비표면적의 함수로 나타납니다. 입도가 작을수록 부피 대비 표면적이 커지면서 반응 속도는 빨라집니다. 입도는 입도가 시멘트 제품의 경화 속도에 영향을 미치는 시멘트, 반응 속도를 최적화하거나 효과적인 오염물질 소기(Scavenging)를 위해 입도를 맞춤화해야 하는 촉매 생산, 그리고 전력 밀도, 충전 시간 및 배터리 내구성 간의 균형을 유지하기 위해 입도를 제어해야 하는 배터리 제조 등 다양한 산업 분야에서 중요합니다.

도료, 코팅, 안료 제조업체는 광산란능과 같은 광학적 특성을 이용할 수 있습니다. 입자가 빛을 산란하는 방식은 입도에 좌우되므로 표면 코팅에 사용되는 입자의 크기를 조절해 색상, 착색력, 은폐력, 광택 등 성능 매개변수를 조절할 수 있습니다.

식품 등 일부 제품의 경우 입도는 종종 소비자 인식에 영향을 미칩니다. 예를 들면 커피의 입도와 분쇄도는 커피 향과 커피를 내리는 시간에 영향을 줍니다. 입자가 미세한 초콜릿은 식감이 부드러우며 소비자들은 종종 입 안에서 입자를 느낄 수 있는 제품보다 고급 제품으로 받아들입니다.

시멘트 와 같은 재료의 경화 특성은 입자 크기에 영향을 받습니다. 표면적 증가로 인해 입도가 감소하면 시멘트의 경화 품질과 이에 따른 압축 강도가 증가합니다. 레이저 회절은 평균 입도만큼 중요한 입도 분포를 측정합니다. 두 시멘트 샘플의 평균 크기 또는 표면적이 같은 경우, 크기 분포가 좁은 샘플의 압축 강도가 높습니다.

규제 준수: 연구 개발 및 제조 프로세스 전반에서 중요한 의사 결정을 지원하는 신뢰할 수 있고 견고한 데이터는 규제 준수에 필수적입니다.

레이저 회절 측정 검증에 관한 새로운 ICH Q2 r 2 가이드라인 안내

21 CFR Part 11 준수: Mastersizer 3000+는 전자 기록 및 전자 서명에 관한 규제인 21 CFR Part 11 및 유럽의 동등 규정(Annex 11) 준수를 지원합니다.

책상 위 데모 – Mastersizer 3000+의 OmniTrust; 규제 환경을 위한 데이터 무결성 솔루션

의약품 제형: 입자 크기의 정밀한 제어는 일관된 약물 전달과 효능을 보장하는 데 중요합니다. Mastersizer 3000+는 약물 입자의 크기와 분포를 측정하여 목표 방출 또는 생체이용률 향상을 위한 제형 최적화를 가능하게 합니다.

개발 단계에서의 원료의약품(API)과 입자 크기 분석

역제형화: Mastersizer 3000+는 의약품 제형의 입자 크기 분포를 분석할 수 있으며, 이는 제형 내용을 이해하고 생물학적으로 동등한 제네릭 의약품을 개발하는 데 중요한 정보가 됩니다.

제네릭 의약품 개발의 미래

부형제 특성 분석: 의약품 제형에는 종종 기능적 역할을 수행하는 불활성 성분인 부형제가 포함됩니다. Mastersizer 3000+는 부형제의 크기와 입자 분포를 분석하여 압축성, 안정성, 약물 전달 등에 영향을 줄 수 있습니다.

의약품 부형제 집중 분석 – 약물 품질 보장을 위한 물리화학 분석 활용법

제조 문제 해결: 예기치 않은 입자 크기 변화는 생산 중 문제를 나타낼 수 있습니다. Mastersizer 3000+는 이러한 문제를 진단하고 잠재적 해결책을 식별하는 데 사용할 수 있습니다.

의약품 제조 및 품질 관리

흡입제 개발: 입자 크기는 흡입제에서 특히 중요하며, 폐 침착과 치료 효능에 영향을 미칩니다. Mastersizer 3000+는 최적의 흡입 전달을 위해 입자가 원하는 크기 범위에 있도록 보장합니다.

경구 흡입 및 비강 제형(OINDP) 개발

분말 유동성 분석: 의약품 분말의 유동 특성은 제조 및 취급에 있어 중요합니다. Mastersizer 3000+는 입자 크기 분포를 측정하여 분말의 흐름성과 가공 용이성에 영향을 미치는 요인을 평가합니다.

품질 관리: 생산 전 과정에서 일관된 입자 크기를 유지하는 것은 의약품 품질 관리에 필수적입니다. Mastersizer 3000+는 입자 크기 분포를 신속하고 정확하게 측정하여 배치가 품질 사양을 충족하는지 확인합니다.

성공적인 입자 크기 분석을 위한 팁: 방법과 측정

캡슐 충전: 입자 크기는 분말이 캡슐에 균일하고 효율적으로 채워지는지에 영향을 줍니다. Mastersizer 3000+는 최적의 캡슐 충전 공정을 위해 입자 크기 일관성을 보장합니다.

안정성 시험: 시간 경과에 따른 입자 크기 변화는 약물의 안정성과 효능에 영향을 줄 수 있습니다. Mastersizer 3000+는 안정성 시험 중 입자 크기를 모니터링하여 잠재적인 제형 문제를 식별합니다.

제형 최적화: 캡슐 외에도 Mastersizer 3000+는 정제, 연고, 현탁액 등 다양한 제형에서 입자 크기를 최적화하는 데 도움을 줍니다. 입자 크기를 방출 프로파일이나 목표 부위에 맞추어 약효를 향상시킬 수 있습니다.

전임상 연구: 입자 크기는 전임상 시험에서 약물의 흡수와 분포에 영향을 줍니다. Mastersizer 3000+는 입자 크기의 일관성을 보장하여 신뢰성 높은 in vitro 및 in vivo 시험을 가능하게 합니다.

미분화 분석: 미분화는 입자 크기를 줄이는 과정입니다. Mastersizer 3000+는 특정 제약 용도에서 원하는 입자 크기를 달성하기 위한 미분화 기술의 효율성을 분석하는 데 사용할 수 있습니다.

배터리: 배터리 성능은 전극 소재의 입자 크기 분포를 정밀하게 제어하는 데 크게 의존합니다. Mastersizer 3000+는 이러한 입자가 효율적인 전하 저장 및 전력 공급을 위해 최적의 크기를 갖추도록 보장합니다. Size Sure를 사용하면 응집체나 과대 크기의 유령 입자도 감지할 수 있습니다.

반도체: 마이크로칩이나 기타 전자 부품 제조에서 입자 크기는 전기 전도성과 성능에 중요한 역할을 합니다. Mastersizer 3000+는 균일하고 고품질의 반도체를 생산하기 위해 입자 크기를 정밀하게 측정하고 관리할 수 있습니다.

촉매: 촉매는 화학 반응을 가속하는 물질이며, 그 효율성은 종종 입자의 크기와 표면적에 따라 달라집니다. Mastersizer 3000+는 입자 크기 분포 데이터를 제공하여 촉매 성능을 최적화하고 보다 효율적이고 맞춤형 화학 공정을 구현합니다.

코팅 및 필름: 많은 첨단 코팅 및 필름은 강도, 투명성, 전도성 등의 특성을 위해 특정 입자 크기 분포를 필요로 합니다. Mastersizer 3000+는 이러한 코팅과 필름이 원하는 기능을 발휘할 수 있도록 이상적인 입자 특성을 갖추도록 보장합니다.

3D 프린팅용 분말: 균일한 입자 크기는 3D 프린팅용 분말의 우수한 유동성과 인쇄 품질에 필수적입니다. 이 장비는 분말이 필요한 입자 크기 사양을 충족하는지 제조자가 확인하는 데 도움을 줍니다.

분말 야금: 입자 크기와 금속 특성의 관계를 이해하는 것은 분말 야금에서 필수적입니다. Mastersizer 3000+는 금속 및 세라믹 분말의 입자 크기 분포를 분석하여 강도, 연성, 소결 거동 등에 영향을 줄 수 있습니다.

코팅/도료용 금속 분말: 입자 크기는 코팅이나 도료에 사용되는 금속 분말의 도포 특성에 큰 영향을 미칩니다. Mastersizer 3000+는 입자 크기 분포를 측정하여 최종 코팅에서 요구되는 외관, 피복성, 기능성을 확보합니다.