Mastersizer 3000+ Ultra

Die Fließfähigkeit von Pulver ist wichtig, um die Produktionseffizienz vieler Prozesse aufrechtzuerhalten. Da Inkonsistenzen bei der Pulverzufuhr die Effektivität von Prozessen zur Partikelgrößenreduzierung beeinflussen, kann sich ein inkonsistenter Pulverfluss direkt auf die Qualitätsvariablen eines Produkts auswirken, wie z. B. die Einheitlichkeit des Gehalts pharmazeutischer Darreichungsformen, oder zu Prozessvariabilität führen. Der Pulverfluss ist bei der Herstellung von Sinterprodukten unter Nutzung der additiven Herstellung oder 3D-Druckverfahren ein entscheidender Faktor. In diesem Fall kann ein schlechter Fluss während der Pulverbett-Abscheidung zu Schwankungen der Pulverbettdichte führen. Diese wiederum können Fehler verursachen, die die Festigkeit des fertigen Teils verringern.

Die Analyse von Partikelgröße und Partikelgrößenverteilung ist entscheidend, um die Fließeigenschaften eines Pulvers zu verstehen: Mithilfe dieser Eigenschaften kann man vorhersagen, wie sich Partikel im Pulver verdichten und aneinanderheften. Pulver mit großer Partikelgröße und enger Größenverteilung weisen in der Regel eine gute Fließfähigkeit auf. Pulver mit einer kleinen Partikelgröße oder einer breiten Partikelgrößenverteilung neigen aufgrund der größeren Kontaktfläche zwischen den Partikeln und weil die feinen Partikel die Hohlräume füllen, zu einer schlechteren Fließfähigkeit.

Die Packungsdichte von Partikeln beeinflusst den Erfolg vieler Prozesse, einschließlich der Formbefüllung bei der Herstellung von Keramik- und Metallkomponenten, Pulverbeschichtung und der Feststoffbelastung von Suspensionen. Die Art und Weise, wie sich Partikel zusammen verdichten, hängt sowohl mit ihrer Größe als auch mit ihrer Größenverteilung zusammen. Größere Partikel verdichten sich weniger effizient als kleinere, wodurch größere Hohlräume entstehen. Die Erweiterung der Partikelgrößenverteilung führt dazu, dass kleinere Partikel die Räume zwischen größeren Partikeln verdichten können, und verbessert damit die Verdichtungseffizienz. Die Minimierung von Leerräumen ist entscheidend für die Herstellung von einwandfreien Sinterkomponenten. Bei der Pulverbeschichtung ermöglicht die starke Verdichtung ein effizientes Schmelzen bei niedrigeren Temperaturen, wodurch mehr Zeit für Vernetzungsreaktionen zwischen Polymerpartikeln bleibt und eine bessere Oberflächenbehandlung erzielt wird.

Die Partikelverdichtung beeinflusst auch die Rheologie von Suspensionen, vor allem ihre Viskosität. Eine Mischung aus großen und kleinen Partikeln hat aufgrund ihrer höheren Verdichtungseffizienz, einem Phänomen, das zur Steigerung des Feststoffgehalts von Suspensionen wie Farben und Keramik genutzt werden kann, die geringste Auswirkung auf die Viskosität des Systems.

Die Stabilität der in Branchen wie der Pharma- oder der Lebensmittelindustrie verwendeten und produzierten Suspensionen und Emulsionen ist von Bedeutung, um die Leistungsfähigkeit, Akzeptanz und den Erfolg eines Produkts sicherzustellen.  Zu den Schlüsselelementen gehören Dispersionsstabilität und Schwerkraftabscheidung.

Dispersionsstabilität: Um eine stabile Dispersion zu erreichen, müssen die Adhäsions- und Kohäsionskräfte zwischen den Partikeln innerhalb eines Mediums kontrolliert werden. Diese Kräfte können zu einer Flockung von Emulsionen oder zur Bildung von Agglomeraten in Suspensionen und Pulvern führen. Das Risiko einer schlechten Dispersionsstabilität steigt mit sinkender Partikelgröße und kann sich erheblich auf die Verarbeitung auswirken. Zudem kann sie zu Problemen beim Pulvertransport innerhalb der Fertigungsprozesse oder zu Problemen bei der Endproduktleistung führen, wie z. B. zur Bildung von Agglomeraten, die wiederum Mängel bei Beschichtungen und Lacken verursachen. Die Analyse von Partikelgröße und Partikelgrößenverteilung wird genutzt, um Risiken für die Dispersionsstabilität zu kontrollieren und Auswirkungen von Stabilitätsproblemen auf die Produktleistung und -akzeptanz zu identifizieren.

Schwerkraftabscheidung: Die verbesserte Stabilität einer Suspension oder Emulsion zur Schwerkraftabscheidung erreicht man durch eine ausgeglichene Anziehungskraft der Partikel, einer Funktion von Partikelgröße und Dichte, mit dem Auftrieb der Suspensionsflüssigkeit, der von der Viskosität abhängt. Bei Emulsionen wird die Partikelgrößenanalyse verwendet, um die Wahrscheinlichkeit des Aufrahmens, für das größere Tröpfchen anfällig sind, zu bewerten und die Stabilität der Flockung und Koaleszenz im Laufe der Zeit zu überwachen. Da die Tröpfchengröße und der Flockungsgrad sich auch auf Eigenschaften wie das Mundgefühl eines Nahrungsmittels oder die Viskosität eines Getränks auswirken können, sollte die Partikelgröße bei der Optimierung und Herstellung von Emulsionsformulierungen routinemäßig gemessen werden.

Viskosität und Fließverhalten von Suspensionen und Schlämmen basieren auf verschiedenen physikalischen Eigenschaften, darunter Partikelgröße und Partikelgrößenverteilung. Wenn die Partikelgröße abnimmt (bei konstantem Volumenanteil) und/oder die Größenverteilung zunimmt, erhöht sich die Probenviskosität und die Probe fließt weniger leicht. Die Viskosität ist für viele Anwendungsbereiche wie Lacke, Kosmetik und Batterieherstellung von Bedeutung. Bei Batterien werden beispielsweise die Batterieelektroden hergestellt, indem eine Aufschlämmung von Partikeln in Suspension auf eine Metallfolie aufgebracht wird. Wenn die Suspension zu viskos ist, kann dies zu Schwierigkeiten beim Beschichtungsprozess führen.

Auflösungsraten von Materialien werden von der spezifischen Oberfläche der Partikel beeinflusst. Die Erweiterung der spezifischen Oberfläche von Partikeln durch die Verringerung ihrer Größe beschleunigt den Auflösungsvorgang. Diese Korrelation ist besonders bei pharmazeutischen Produkten wichtig, bei denen sich die Auflösung direkt auf die Bioverfügbarkeit eines Wirkstoffs auswirkt. Hersteller von agrochemischen Stoffen und Tensiden müssen auch die Partikelgröße verwalten, um die Auflösungs- und Freisetzungsraten aktiver Komponenten innerhalb einer Formulierung zu kontrollieren.

Die einfache Inhalation ist ein wichtiges Kriterium, sowohl um die Inhalation schädlicher Partikel durch den Menschen zu verhindern als auch um die Abscheidung von Medikamenten in den Atemwegen zu optimieren. Bei allen oral inhalierten und nasalen Arzneimitteln (OINDPs) ist die Partikelgröße ein wichtiger Parameter mit klaren Größenbereichen, die für Abscheidung und Retention in der Nasenhöhle und für das Eindringen in verschiedene Bereiche der Lunge angegeben sind. Im Gegensatz dazu müssen Hersteller von Produkten wie Reinigungsmitteln und Haarsprays Feinteile kontrollieren, um eine Inhalation zu verhindern. An dieser Stelle ist eine Partikelgrößenanalyse für Sicherheitstests unerlässlich.

Reaktionsraten in Feststoffsystemen sind häufig eine Funktion der spezifischen Oberfläche der beteiligten Partikel. Je feiner die Partikel, desto größer ihr Verhältnis von Oberfläche zu Volumen, was zu höheren Reaktionsraten führt. Dieser Fakt spielt in den unterschiedlichsten Industriezweigen eine wichtige Rolle. In der Zementindustrie zum Beispiel beeinflusst die Partikelgröße die Geschwindigkeit, mit der Zementprodukte aushärten. In der Katalysatorproduktion muss die Partikelgröße angepasst werden, um die Reaktionsraten zu optimieren oder die effektive Spülung von Schadstoffen sicherzustellen. Und bei der Herstellung von Batterien muss die Partikelgröße kontrolliert werden, um ein Gleichgewicht zwischen Leistungsdichte, Ladezeiten und Batterielebensdauer herzustellen.

Optische Eigenschaften wie die Lichtstreufähigkeit von Partikeln werden von Lack-, Beschichtungs- und Farbstoffherstellern genutzt. Die Art und Weise, wie ein Partikel Licht streut, hängt von seiner Größe ab. Daher beeinflusst die Änderung der Partikelgröße in einer Oberflächenbeschichtung Leistungsparameter wie Farbton und Farbtonstärke, Produktabdeckung und Glanz.

Die Verbraucherwahrnehmung von Produkten wie Lebensmitteln wird häufig durch die Partikelgröße beeinflusst. Beispielsweise beeinflusst die Partikelgröße von Kaffee bzw. sein Mahlgrad sowohl den freigesetzten Geschmack als auch die für die Zubereitung erforderliche Zeit. Eine feine Partikelgröße in Schokolade sorgt für ein sanftes Mundgefühl, das häufig einer körnigen Textur vorgezogen wird.

Die Aushärtungseigenschaften von Materialien wie Zement werden durch die Partikelgröße beeinflusst. Die Aushärtungseigenschaften und die daraus resultierende Druckfestigkeit von Zement werden erhöht, da die Partikelgröße aufgrund der Vergrößerung der Oberfläche abnimmt. Die Laserbeugung misst die Partikelgrößenverteilung, der die gleiche Bedeutung wie die durchschnittliche Größe zukommt. Wenn zwei Zementproben die gleiche durchschnittliche Größe oder Oberfläche haben, hat die Probe mit der engeren Größenverteilung eine höhere Druckfestigkeit.

Regulatorische Konformität: Zuverlässige und robuste Daten, die kritische Entscheidungsprozesse während der F&E- und Produktionsprozesse unterstützen, sind für die regulatorische Konformität unerlässlich.

Leitfaden zur neuen ICH Q2 r 2 Richtlinie zur Validierung von Laserbeugungsmessungen

21 CFR Part 11 Konformität: Der Mastersizer 3000+ kann dabei helfen, die Einhaltung von Vorschriften wie 21 CFR Part 11 und der entsprechenden europäischen Regelung (Anhang 11) sicherzustellen, die sich auf elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen beziehen.

Demo an Ihrem Schreibtisch – OmniTrust auf Mastersizer 3000+; Datenintegritätslösung für regulierte Umgebungen

Arzneimittelformulierung: Eine präzise Kontrolle der Partikelgröße ist entscheidend, um eine gleichmäßige Wirkstoffabgabe und Wirksamkeit zu gewährleisten. Der Mastersizer 3000+ hilft, die Größe und Verteilung der Partikel zu messen, sodass Formulierungen für eine gezielte Freisetzung oder verbesserte Bioverfügbarkeit optimiert werden können.

Wirkstoffe und Partikelgrößenbestimmung in der Entwicklungsphase

Defomulierung: Der Mastersizer 3000+ kann helfen, die Partikelgrößenverteilung einer pharmazeutischen Darreichungsform zu analysieren, was eine wichtige Information zum Verständnis der Formulierung und zur möglichen Entwicklung bioäquivalenter Generika darstellt.

Die Zukunft der Entwicklung von Generika

Charakterisierung von Hilfsstoffen: Pharmazeutische Formulierungen enthalten häufig Hilfsstoffe, inaktive Bestandteile mit funktioneller Rolle. Der Mastersizer 3000+ unterstützt bei der Charakterisierung der Größe und Größenverteilung dieser Hilfsstoffe, was Faktoren wie Tablettierung, Stabilität und Wirkstofffreisetzung beeinflussen kann.

Fokus auf pharmazeutische Hilfsstoffe – So nutzen Sie physikochemische Analysen zur Sicherstellung der Arzneimittelqualität

Fehlerbehebung in der Produktion: Unerwartete Veränderungen der Partikelgröße können auf Probleme während der Herstellung hinweisen. Der Mastersizer 3000+ kann zur Diagnose dieser Probleme und zur Identifizierung möglicher Lösungen eingesetzt werden.

Pharmazeutische Herstellung und Qualitätskontrolle

Entwicklung von Inhalationsarzneimitteln: Die Partikelgröße ist besonders wichtig für Inhalationsmedikamente, da sie die Lungendeposition und die therapeutische Wirksamkeit beeinflusst. Der Mastersizer 3000+ trägt dazu bei, dass sich die Partikel im gewünschten Größenbereich für eine optimale inhalative Verabreichung befinden.

Formulierung von oral inhalierten und nasalen Arzneimitteln (OINDP)

Pulverflusssanalyse: Die Fließeigenschaften pharmazeutischer Pulver sind während der Herstellung und Handhabung entscheidend. Der Mastersizer 3000+ hilft, die Partikelgrößenverteilung zu bestimmen, was die Fließfähigkeit und die Verarbeitung beeinflussen kann.

Qualitätskontrolle: Eine gleichbleibende Partikelgröße während des gesamten Produktionsprozesses ist für die pharmazeutische Qualitätskontrolle unerlässlich. Der Mastersizer 3000+ bietet eine schnelle und zuverlässige Methode zur Messung der Partikelgrößenverteilung, um sicherzustellen, dass Chargen die Qualitätsspezifikationen erfüllen.

Top-Tipps für eine erfolgreiche Partikelgrößenanalyse: Methoden und Messungen

Kapselbefüllung: Die Partikelgröße kann beeinflussen, wie gleichmäßig und effizient ein Pulver Kapseln befüllt. Der Mastersizer 3000+ sorgt für eine gleichbleibende Partikelgröße für optimale Kapselbefüllungsprozesse.

Stabilitätsstudien: Veränderungen der Partikelgröße im Laufe der Zeit können die Stabilität und Wirksamkeit eines Arzneimittels beeinträchtigen. Der Mastersizer 3000+ ermöglicht die Überwachung der Partikelgröße während Stabilitätsstudien, um mögliche Formulierungsprobleme zu erkennen.

Optimierung der Darreichungsform: Über Kapseln hinaus kann der Mastersizer 3000+ helfen, die Partikelgröße für verschiedene Darreichungsformen wie Tabletten, Salben und Suspensionen zu optimieren. Die Anpassung der Partikelgröße an das gewünschte Freisetzungsprofil oder den Zielort der Abgabe kann die Wirksamkeit des Arzneimittels verbessern.

Präklinische Forschung: Die Partikelgröße kann die Aufnahme und Verteilung von Arzneimitteln in präklinischen Studien beeinflussen. Der Mastersizer 3000+ kann eingesetzt werden, um eine gleichmäßige Partikelgröße sicherzustellen und so zuverlässige in-vitro- und in-vivo-Tests zu ermöglichen.

Mikronisierungsanalyse: Die Mikronisierung ist ein Verfahren zur Verringerung der Partikelgröße. Der Mastersizer 3000+ kann verwendet werden, um die Wirksamkeit von Mikronisierungstechniken bei der Erreichung der gewünschten Partikelgröße für spezifische pharmazeutische Anwendungen zu analysieren.

Batterien : Die Leistung von Batterien hängt stark von der präzisen Kontrolle der Partikelgrößenverteilung der Elektrodenmaterialien ab. Der Mastersizer 3000+ sorgt dafür, dass diese Partikel die ideale Größe für effiziente Ladungsspeicherung und Energieabgabe haben. Mit Size Sure können zudem Agglomerate und übergroße Geisterpartikel erkannt werden.

Halbleiter : Bei der Herstellung von Mikrochips und anderen elektronischen Komponenten spielt die Partikelgröße eine entscheidende Rolle für die elektrische Leitfähigkeit und Leistung. Der Mastersizer 3000+ ermöglicht es den Herstellern, die Partikelgröße präzise zu messen und zu kontrollieren, um gleichmäßige und hochwertige Halbleiter zu gewährleisten.

Katalyse : Katalysatoren sind Materialien, die chemische Reaktionen beschleunigen. Ihre Wirksamkeit hängt oft von der Größe und der Oberfläche der Partikel ab. Der Mastersizer 3000+ hilft, die Katalysatorleistung zu optimieren, indem er Daten zur Partikelgrößenverteilung liefert, was zu effizienteren und gezielteren chemischen Prozessen führt.

Beschichtungen und Folien : Viele fortschrittliche Beschichtungen und Folien basieren auf einer spezifischen Partikelgrößenverteilung, um gewünschte Eigenschaften wie Festigkeit, Transparenz oder Leitfähigkeit zu erreichen. Der Mastersizer 3000+ trägt dazu bei, dass diese Beschichtungen und Folien die idealen Partikeleigenschaften für ihre geplante Funktion aufweisen.

Pulver für den 3D-Druck : Eine gleichmäßige Partikelgröße ist für einen guten Fluss und die Druckbarkeit von 3D-Druckpulvern entscheidend. Das Gerät ermöglicht es Herstellern, sicherzustellen, dass ihre Pulver die erforderlichen Partikelgrößenspezifikationen erfüllen.

Pulvermetallurgie : Das Verständnis der Beziehung zwischen Partikelgröße und den Eigenschaften von Metallen ist in der Pulvermetallurgie entscheidend. Der Mastersizer 3000+ hilft bei der Analyse der Partikelgrößenverteilung von Metall- und Keramikpulvern, was Faktoren wie Festigkeit, Duktilität und Sinterverhalten beeinflussen kann.

Metallpulver für Beschichtungen und Farben : Die Partikelgröße hat einen erheblichen Einfluss auf die Anwendungseigenschaften von Metallpulvern in Beschichtungen und Farben. Der Mastersizer 3000+ spielt eine Rolle, indem er die Größenverteilung misst und sicherstellt, dass das Pulver die gewünschten ästhetischen Eigenschaften, Deckkraft und Funktionalität in der Endbeschichtung bietet.