Die konsistente Herstellung sicherer, effektiver Arzneimittel, die den genehmigten Spezifikationen entsprechen, umfasst die Einrichtung und kontinuierliche Einhaltung einer Reihe eng definierter Herstellungs- und Qualitätskriterien für Arzneimittelprodukte. 

Die Anforderungen an Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC), die für jedes pharmazeutische Produkt streng vorgegeben sind, umfassen den spezifischen Herstellungsprozess, die Produkteigenschaften und die zugehörigen Produkttests, die angewendet werden müssen. Dabei gewährleistet die zunehmende Anwendung von QbD-Ansätzen die frühzeitige Bestimmung der kritischen Qualitätsmerkmale (CQA) eines Produkts, die Identifizierung der sie beeinflussenden kritischen Materialeigenschaften (CMAs) und kritischen Prozessparameter (CPPs) und die anschließende Implementierung einer geeigneten Kontrollstrategie. Viele der in den frühen Entwicklungsstadien entwickelten Analysemethoden werden bis zur Herstellung und pharmazeutischen Qualitätskontrolle (QC) reichen.

Die Definition und Validierung von Analysemethoden für den Routineeinsatz zur Erfüllung der spezifizierten Prüfanforderungen ist ein wesentlicher Bestandteil einer erfolgreichen kommerziellen Herstellung und Kontrolle. Tests müssen zuverlässig und robust sein und zuverlässige Ergebnisse liefern – jedes Mal. Um die Qualitätsanforderungen der pharmazeutischen Industrie zu erfüllen, müssen Analysesysteme die Datenintegrität gewährleisten – ein Thema, das zunehmend Anlass zu wachsender Besorgnis gibt und von den Aufsichtsbehörden in erheblichem Maße beaufsichtigt und verfolgt wird.

Malvern Panalytical unterstützt pharmazeutische Herstellungs- und Qualitätskontrollprozesse mit einer breiten Palette an ergänzenden Werkzeugen für die physikalisch-chemische Charakterisierung, untermauert durch das tiefgehende Anwendungsverständnis und die Branchenexpertise, die Ihnen helfen, die sicheren Messentscheidungen zu treffen, die für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unerlässlich sind.

Unterstützung bei Qualitätskontrollmessungen

Die Labordaten der Qualitätskontrolle nehmen Einfluss auf die wichtigsten Entscheidungen über die pharmazeutische Herstellung. Analytische Lösungen müssen eingesetzt werden, um CMAs in Übereinstimmung mit der CMC-Dokumentation zu verfolgen, und angesichts zahlreicher regulatorischer Richtlinien, die eingehalten werden müssen, sind Arbeitsinstrumente mit einfachen, gut entwickelten Methoden und strenger Datenverfolgung unerlässlich.

Malvern Panalytical verfügt über fundierte Fachkenntnisse zur Bedeutung der verschiedenen physikalisch-chemischen Analysewerkzeuge während des gesamten pharmazeutischen Lebenszyklus. Wir kennen auch die Beziehung dieser Verfahren zu anderen Verfahren, beispielsweise zu den eingesetzten Bioverfügbarkeitsstrategien, einschließlich der Auswahl von Partikelgröße und Polymorph. 

Daher können unsere Teams Sie in jeder Phase bei der Implementierung von Lösungen und der Entwicklung von Methoden, die Robustheit gewährleisten, unterstützen. Wichtig ist, dass unsere analytischen Lösungen Datenintegrität und Konformität mit 21 CFR Part 11, bieten – mit Verbesserungen bei der Datensicherheit, die Vertrauen in die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften schaffen und eine vollständige Datenrückverfolgbarkeit gewährleisten.

Analyselösungen für die pharmazeutische Qualitätskontrolle

Unterstützung beim Prozess

Während die traditionelle Endproduktprüfung ein Maß dafür ist, ob die geforderte Qualität erreicht wurde oder nicht, ermöglicht die Anwendung prozessanalytischer Technologien (PAT) die aktive Aufrechterhaltung der Spezifikationen eines Produkts innerhalb seines Design-Space. PAT-Werkzeuge bieten die Mittel, CPPs zu verstehen und zu überwachen, und da die kontinuierliche Verarbeitung in der pharmazeutischen Herstellung an Dynamik gewinnt, sind diese In- und Online-Analysetools für die Umsetzung unerlässlich.

Die Partikelgrößenverteilung ist ein kritischer Parameter in vielen pharmazeutischen Herstellungsprozessen. Hier ermöglicht die Anwendung der vollautomatischen Echtzeit-Partikelgrößenmessung die Überwachung und Steuerung von Prozessen wie Mahlen und Sprühtrocknung von der Entwicklung bis zur kommerziellen Herstellung. 

Bei Granulationsvorgängen ist die Verfolgung der Partikelgröße wichtig für die Endpunkterkennung und Prozesssteuerung. Hier ermöglichen Inline-Sonden die Partikeldetektion in Chargengranulationsprozessen und die Echtzeit-Überwachung von kontinuierlichen Herstellungsprozessen.

PAT-Werkzeuge für Prozessoptimierung und -steuerung

Sonderartikel

Unterstützung bei der Validierung

Die Datenintegrität im Zusammenhang mit Analyseverfahren ist in den letzten Jahren zu einem der größten regulatorischen Probleme geworden und zählt zu den häufigsten Themen von FDA-Warnschreiben. Die Auswahl eines 21 CFR Part 11-konformen Systems, die richtige Gerätequalifizierung und die Entwicklung zweckmäßiger Methoden, die streng angewendet werden, sind unerlässlich.

Validierung ist ein kontinuierlicher und oft anspruchsvoller Prozess. Malvern Panalytical bietet umfassende Unterstützung, die auf Anwender in der pharmazeutischen Industrie zugeschnitten ist, um diese zu entlasten. Wir fördern und unterstützen den korrekten und angemessenen Gebrauch eines Instruments während seiner gesamten Lebensdauer und der Lebensdauer des pharmazeutischen Produkts.

  • Die umfassende Dokumentation zum Gerätelebenszyklus umfasst die vollständige Installationsqualifikation (IQ) und Betriebsqualifikation (OQ)
  • Hilfe bei der Methodenentwicklung und -auswahl gewährleistet eine realistische Anwendung der Technologie, sodass validierte Methoden erhalten werden
  • Die Unterstützung bei der Einhaltung von 21 CFR Part 11 stellt sicher, dass ein System korrekt eingesetzt wird und dass die Methoden während des gesamten Arbeitsablaufs ordnungsgemäß befolgt werden. 


Umfassende Unterstützung erhalten Sie durch Amplify Analytics, eine einzigartige Partnerschaft zwischen Malvern Panalytical und Concept Life Sciences, die ihre kollektive Expertise in Chemie und physikalisch-chemischer Analyse zusammenführt. Amplify Analytics bietet eine Reihe von pharmazeutischen Vertragsdienstleistungen an, die von spezifischen analytischen Tätigkeiten wie Methodenentwicklung und -validierung bis hin zur Bereitstellung voll integrierter Arzneimittelentdeckungs- und -entwicklungsprogramme reichen.

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Fehlersuche und Ursachenanalyse bei der Herstellung von Arzneimitteln

Die Aufdeckung der Ursache für das Scheitern von Materialien oder Produkten bei der Qualitätskontrolle ist entscheidend, um ein erneutes Auftreten zu verhindern. Beim Umgang mit einem pharmazeutischen Produkt ist es wichtig, die endgültige Darreichungsform zu betrachten, um den Herstellungsprozess zu verstehen und festzustellen, wo eine Abweichung vorliegt. 

Die Morphologically-Directed Raman-Spektroskopie (MDRS®), Röntgenpulverdiffraktometrie (XRPD) und Röntgenfluoreszenzspektrometrie (RFA) sind leistungsstarke Technologien, die wertvolle Erkenntnisse für die Ursachenanalyse liefern. 

MDRS wird häufig in der Entwicklung und Formulierung verwendet. Sie liefert auch detaillierte komponentenspezifische morphologische Beschreibungen von Partikelmischungen, die bei der Identifizierung von Anomalien, Verunreinigungen und Prozessabweichungen in der Herstellungsphase helfen können.

XRPD wird auch in der pharmazeutischen Forschung und bei Formulierungs- und Stabilitätstests angewendet. Bei der endgültigen Qualitätskontrolle und Ursachenanalyse kann sie zur Beurteilung der kristallinen Struktur der endgültigen Darreichungsform und zur Identifizierung von Änderungen verwendet werden.  

RFA ermöglicht die zerstörungsfreie Elementaranalyse von Verunreinigungen in aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen, Hilfsstoffen und Arzneimitteln. 

Systeme zur Beschleunigung der Fehlersuche und Ursachenanalyse

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