Die konsistente Herstellung sicherer und effektiver Arzneimittel, die den genehmigten Spezifikationen entsprechen, erfordert die Einrichtung und kontinuierliche Einhaltung einer Reihe eng definierter Herstellungs- und Qualitätskriterien für Arzneimittelprodukte. 

Die für jedes pharmazeutische Produkt streng detaillierten Anforderungen an Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) umfassen den spezifischen Herstellungsprozess, die Produkteigenschaften und die damit verbundenen Produktprüfungen, die durchgeführt werden müssen. Die zunehmende Anwendung von QbD-Ansätzen (quality by design) gewährleistet dabei die frühzeitige Bestimmung der kritischen Qualitätsmerkmale (CQAs, critical quality attributes) eines Produkts, die Identifizierung der sie beeinflussenden kritischen Materialeigenschaften (CMAs, critical material attributes) und der kritischen Prozessparameter (CPPs, critical process parameters), gefolgt von der  Implementierung einer geeigneten Kontrollstrategie. Viele der analytischen Methoden, die in den frühen Phasen der Entwicklung entstehen, werden bis hin zur Herstellung und pharmazeutischen Qualitätskontrolle (QC, quality control) eingesetzt.Die Definition und Validierung von Analysemethoden für den Routineeinsatz zur Erfüllung der spezifizierten Prüfanforderungen ist ein wesentlicher Bestandteil einer erfolgreichen kommerziellen Herstellung und Kontrolle. Die Tests müssen robust sein und Ergebnisse liefern, auf die man sich verlassen kann – jedes Mal. Um die Qualitätsanforderungen der pharmazeutischen Industrie zu erfüllen, müssen Analysesysteme die Datenintegrität sicherstellen – ein Thema, das zunehmend an Bedeutung gewinnt und von den Aufsichtsbehörden in erheblichem Maße überwacht wird.

Malvern Panalytical unterstützt die pharmazeutischen Herstellungs- und Qualitätskontrollprozesse mit einer breiten Palette an ergänzenden physikochemischen Charakterisierungswerkzeugen. Unser tiefgehendes Applikationsverständnis und die Branchenkenntnis, helfen Ihnen, die richtigen Messverfahren zu wählen, die für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unerlässlich sind.

Unterstützung bei Qualitätskontrollmessungen

Labordaten der Qualitätskontrolle bilden eine der wichtigsten Entscheidungsgrundlagen in der pharmazeutischen Produktion. Analytische Lösungen müssen eingesetzt werden, um CMAs in Übereinstimmung mit der CMC-Dokumentation zu verfolgen. Angesichts einer Fülle von behördlichen Richtlinien, die eingehalten werden müssen, sind leistungsstarke Instrumente mit einfachen, gut entwickelten Methoden und einer strengen Datenverfolgung unerlässlich.Malvern Panalytical verfügt über fundiertes Fachwissen in Bezug auf die Relevanz der unterschiedlichen physikochemischen  Analysewerkzeuge während des gesamten pharmazeutischen Lebenszyklus. Wir verstehen auch die Beziehung dieser Techniken zu anderen Verfahren, wie den eingesetzten Bioverfügbarkeitsstrategien, einschließlich der Partikelgröße und der Auswahl der Polymorphie. 

Daher können unsere Experten Sie in jeder Phase bei der Implementierung von Lösungen und der Entwicklung von Methoden unterstützen und die Robustheit gewährleisten. Besonders wichtig ist, dass unsere analytischen Lösungen Datenintegrität und Konformität nach 21 CFR Part 11 bieten, mit Verbesserungen bei der Datensicherheit, die das Vertrauen in die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften schaffen und eine vollständige Datenrückverfolgbarkeit gewährleisten.

Analyselösungen für die pharmazeutische Qualitätskontrolle

Unterstützung beim Prozess

Während die traditionelle Endproduktprüfung ein Maß dafür ist, ob die geforderte Qualität erreicht wurde oder nicht, ermöglicht die Anwendung prozessanalytischer Technologien (PAT, process analytical technologies) die aktive Aufrechterhaltung der Spezifikationen eines Produkts innerhalb seines Gestaltungsraums. PAT-Werkzeuge bieten die Mittel, CPPs zu verstehen und zu überwachen. Da die kontinuierliche Verarbeitung in der pharmazeutischen Herstellung an Dynamik gewinnt, sind diese In- und Online-Analysewerkzeuge  für deren Umsetzung unerlässlich.

Die Partikelgrößenverteilung ist in vielen pharmazeutischen Herstellungsprozessen ein kritischer Parameter. Hier ermöglicht die Anwendung der vollautomatischen Echtzeit-Partikelgrößenmessung die Überwachung und Steuerung von Prozessen wie Mahlen und Sprühtrocknung, von der Entwicklung bis zur kommerziellen Herstellung. 

Bei Granulationsvorgängen ist die Verfolgung der Partikelgröße wichtig für die Endpunkterkennung und Prozesssteuerung. Hier ermöglichen Inline-Sonden die Partikeldetektion in Chargengranulationsprozessen und die Echtzeitüberwachung von kontinuierlichen Herstellungsprozessen.

PAT-Produkte für Prozessoptimierung und -steuerung

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Unterstützung bei der Validierung

Die Datenintegrität im Zusammenhang mit Analyseverfahren ist in den letzten Jahren zu einem der größten rechtlichen Bedenken geworden und zählt zu den häufigsten Themen von FDA-Warnschreiben. Die Auswahl eines 21 CFR Part 11-konformen Systems, die ordnungsgemäße Gerätequalifizierung und die Entwicklung zweckmäßiger Methoden, die konsequent angewendet werden, sind unerlässlich.

Validierung ist ein kontinuierlicher und oft anspruchsvoller Prozess. Malvern Panalytical bietet umfassende Unterstützung, die auf Anwender in der pharmazeutischen Industrie zugeschnitten ist, um diese zu entlasten. Wir fördern und unterstützen den korrekten und angemessenen Einsatz eines Instruments während seiner gesamten Lebensdauer und der Lebensdauer des pharmazeutischen Produkts.

  • Die umfassende Dokumentation zum Gerätelebenszyklus umfasst die vollständige Installationsqualifikation (IQ) und Betriebsqualifikation (OQ)
  • Hilfe bei der Methodenentwicklung und -auswahl gewährleistet eine realistische Anwendung der Technologie, sodass validierte Methoden erhalten werden
  • Die Unterstützung bei der Einhaltung von 21 CFR Part 11 stellt sicher, dass ein System korrekt eingesetzt wird und dass die Methoden während des gesamten Arbeitsablaufs ordnungsgemäß befolgt werden. 


Tiefgreifende Unterstützung ist durch Amplify Analytics, verfügbar - eine einzigartige Partnerschaft zwischen Malvern Panalytical und Concept Life Sciences, die ihre kollektive Expertise in Chemie und physikochemischen Analyse bündelt. Amplify Analytics bietet eine Reihe von pharmazeutischen Auftragsdienstleistungen an, die von spezifischen analytischen Tätigkeiten wie Methodenentwicklung und -validierung bis hin zur Bereitstellung voll integrierter Programme für die Arzneimittelforschung und -entwicklung reichen.

Ausgewählte Inhalte

Fehlersuche und Ursachenanalyse bei der Herstellung von Arzneimitteln

Die Aufklärung der Ursache für das Scheitern von Materialien oder Produkten bei der Qualitätskontrolle ist entscheidend, um ein erneutes Auftreten zu verhindern. Beim Umgang mit einem pharmazeutischen Produkt ist es wichtig, die endgültige Darreichungsform zu betrachten, um den Herstellungsprozess zu verstehen und festzustellen, wo die Abweichung vorliegt. 

Die Morphologisch gerichtete Raman-Spektroskopie (MDRS®), Röntgenpulverdiffraktometrie (XRPD) und Röntgenfluoreszenzspektrometrie (RFA) sind leistungsstarke Technologien, die wertvolle Erkenntnisse für die Ursachenanalyse liefern. 

MDRS wird häufig in der Entwicklung und Formulierung eingesetzt. Sie liefert auch detaillierte komponentenspezifische morphologische Beschreibungen von Partikelmischungen, die helfen können, Anomalien, Verunreinigungen und Prozessabweichungen in der Herstellungsphase zu identifizieren.XRPD wird auch in der pharmazeutischen Forschung und bei Formulierungs- und Stabilitätsprüfungen angewendet. Bei der endgültigen Qualitätskontrolle und Ursachenanalyse kann sie zur Beurteilung der kristallinen Struktur der finalen Darreichungsform und zur Identifizierung von Veränderungen verwendet werden.  

RFA ermöglicht die zerstörungsfreie Elementaranalyse von Verunreinigungen in aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen, Trägerstoffen und Arzneimitteln. 

Systeme zur Beschleunigung der Fehlersuche und Ursachenanalyse

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