概要
ハイスループットかつ、高感度のPEAQ-DSC Automated、MicroCal テクノロジー、システムは、シンプルな実験設定とフレキシブルな装置スケジューリングによりワークフローを効率化するソフトウェアを搭載しています。
自動化されたデータ解析により、一貫性の高い熱安定性データの生成、規制要件の遵守、および既存のデータ処理・転送システムへの容易な統合が実現します。
PEAQ-DSC は、オートサンプラーを使用しない手動システムとして使用することもできます。
主な機能
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必要なアッセイ開発を最低限に抑えた、最高水準の安定性表示技術
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溶液中の生体分子の自然状態安定性の直接測定および無標識測定
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標準的な96ウェルプレート形式により、高容量でセットも簡便であり、サーモスタット制御式の保管スペースに最大6枚のプレートが収納可能
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完全一体型オートサンプラーにより1日あたり試料最大50個の無人解析が可能
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自動セル充填、注入、セル洗浄機能により無人運転が可能
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最大1020M-1の極めて強い結合定数を測定
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強力なMicroCal PEAQ-DSCソフトウェアにより、一般的なデータ解析時間を最低限に短縮します
データとソフトウェア
MicroCal PEAQ-DSC Automatedによって生成されるデータは、タンパク質工学、製剤(予備処方)開発、製法開発、製造変更制御、生物学的類似性と生物学的同等性の研究でバイオ医薬品開発の重要なガイダンスになります。
無人操作によって24時間のスクリーニングが可能になり、統合ソフトウェアによってワークフローが合理化されて、主観的でないデータ解析、パフォーマンス認定、21 CFR Part 11とAnnex 11の規定の順守が促進されるため、バイオ医薬品研究で整合性の高いデータが提供されて生産性が向上します。
強力なMicroCal PEAQ-DSCソフトウェアにより、一般的なデータ解析時間を最低限に短縮します。これには が含まれます。
- PEAQ準拠 - Malvern Access Controller (MAC)と併用して、ユーザー定義SOPとデータ解析機能へのアクセスを制限します。 レポートジェネレータを使用してユーザーの詳述とともにデータを表示でき、電子署名によって署名する機能によってワークフローを会社の品質管理システムに統合することが促進され、21 CFR Part 11とAnnex 11の規制への準拠が支援されます。 これは、オプションアクセサリとして用意されています。
- PEAQパフォーマンス - システムの準備状況が自動的に検出されて検証され、パフォーマンスが最適になります。
- PEAQ-Smart（PEAQ-Finder を含む）- SOP ベースの操作およびデータ解析に使用します。 微妙なピークやショルダーを検出する新しいアルゴリズムを利用し、マルチドメインタンパク質に見られるような複数の転移を自動的かつ非主観的に同定できます。
- PEAQ比較 - 比較研究のためにDSCトレースの定量的比較ができます。バッチ間および生物学的類似性の研究に最適です。
- ネットワーク対応 - 解析中に電子メールで更新情報が送信され、アッセイの進行状況について通知されます。
DSCとは何ですか?
示差走査型カロリメトリー（DSC）は、タンパク質およびその他の生体分子の熱安定性を評価するための強力な解析ツールです。 この解析手法では、熱によって引き起こされる溶液中の分子の構造変化のエンタルピー変化（ΔH）と変性中点温度（Tm）を測定します。
この情報により、タンパク質、核酸、ミセル複合体、そのほかのマクロ分子系を安定化または不安定化する要素についての有益な理解が得られます。 データは、バイオファーマなどの生体分子製品の保存期間を予測したり、バッチ間およびバイオシミラーとイノベータの分子比較を可能にしたり、精製戦略を開発したり、タンパク質構成の特徴づけと評価を行ったり、低分子製剤の検出プログラムでリガンドの類似性をタンパク質ターゲットにランク付けしたりすることに使用します。
データ解析と測定/生成パラメータについては、示差走査型カロリメトリーの技術ページで詳細を説明してい
動作
タンパク質やその他のマクロ分子によって形成される機能構造は、熱によってアンフォールディングなどの構造変化が生じます。 このような構造の変化は、分子内の非共有結合の再配位により吸熱反応を起こします。 示差走査熱型カロリメトリーはこの吸熱反応を非常に正確に測定します。
MicroCal PEAQ-DSCシステムのサーマルコアには、サンプルセル(対象サンプルを含む)とリファレンスセル(同等の緩衝液を含む)が含まれ、両方とも保温ジャケット内に収容されています。 この2個のセルは常に同じ温度に保たれ、測定中には一定のスキャンレートで加熱されます。
サンプルセル内の分子がアンフォールドするにつれて吸熱反応が起こり、サンプルセルとリファレンスセルとの間に温度差（ΔT）が生じます。 これにより、セルを冷却および加熱するペルチェユニット全体にわたって温度勾配が生じ、比例電圧が発生します。この電圧を電力に変換し、この電力でペルチェユニットへのフィードバックループを形成してΔT（温度差）をゼロに戻します。
タンパク質のアンフォールディングでは吸熱反応であるため、サーモグラムではプラスの転移として観察されます。 このたんぱく質「融解」変化の中点はTmであり、曲線の下の領域は展開プロセスのエンタルピー(ΔH)です(下の図を参照)。
アプリケーション
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- バイオ医薬品の探索、開発、製造
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PEAQ-DSC Automated は、創薬、開発、製造の各段階においてバイオ医薬品の安定性データを提供するために、バイオ医薬品業界全体で信頼されています。これは、検出方法の汎用性、生物学的医薬品の構造におけるごくわずかな変化を検出できる能力、そしてデータの高い再現性によるものです。
ウェビナー: DSC を用いた製剤前およびプロセス開発での安定性問題の解決
アプリケーションノート: タンパク質バイオ医薬品の液体製剤開発を加速するための示差走査熱量測定法の活用
- バイオシミラリティと比較可能性
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MicroCal PEAQ-DSC 装置の高い再現性と、タンパク質中のわずか 1 つのアミノ酸の変化さえも検出できる技術の能力は、バイオシミラー医薬品の承認申請において DSC データが使用される主な理由です。MicroCal PEAQ-DSC ソフトウェアには、先行医薬品との統計的比較を行うためのバイオシミラリティツールが搭載されています。
- 抗体薬物複合体およびワクチンの特性評価
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DSC、DLS、その他の生物物理学的手法は、抗体薬物候補の安定性や抗体薬物比率がその安定性や凝集傾向に与える影響を研究するために使用できます。以下の例では、DSC を用いて広範な走査速度範囲にわたり加熱による不活性化の速度論を測定する方法も示しています。
ウェビナー: 抗体薬物複合体の生物物理学的および安定性評価
