PEAQ-DSC Automated、MicroCal テクノロジー、システムでは、生産性を向上させるために自動化した統合プラットフォームにより、サンプル消費量が少なくてスループットが高い、高感度のタンパク質安定性解析が可能です。 セル充填および洗浄機能は、完全に自動化され、無人操作にも対応しています。
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ハイスループットかつ、高感度のPEAQ-DSC Automated、MicroCal テクノロジー、システムは、シンプルな実験設定とフレキシブルな装置スケジューリングによりワークフローを効率化するソフトウェアを搭載しています。
自動化されたデータ解析により、一貫性の高い熱安定性データの生成、規制要件の遵守、および既存のデータ処理・転送システムへの容易な統合が実現します。
PEAQ-DSC は、オートサンプラーを使用しない手動システムとして使用することもできます。
必要なアッセイ開発を最低限に抑えた、最高水準の安定性表示技術
溶液中の生体分子の自然状態安定性の直接測定および無標識測定
標準的な96ウェルプレート形式により、高容量でセットも簡便であり、サーモスタット制御式の保管スペースに最大6枚のプレートが収納可能
完全一体型オートサンプラーにより1日あたり試料最大50個の無人解析が可能
自動セル充填、注入、セル洗浄機能により無人運転が可能
最大1020M-1の極めて強い結合定数を測定
強力なMicroCal PEAQ-DSCソフトウェアにより、一般的なデータ解析時間を最低限に短縮します
MicroCal PEAQ-DSC Automatedによって生成されるデータは、タンパク質工学、製剤(予備処方)開発、製法開発、製造変更制御、生物学的類似性と生物学的同等性の研究でバイオ医薬品開発の重要なガイダンスになります。
無人操作によって24時間のスクリーニングが可能になり、統合ソフトウェアによってワークフローが合理化されて、主観的でないデータ解析、パフォーマンス認定、21 CFR Part 11とAnnex 11の規定の順守が促進されるため、バイオ医薬品研究で整合性の高いデータが提供されて生産性が向上します。
強力なMicroCal PEAQ-DSCソフトウェアにより、一般的なデータ解析時間を最低限に短縮します。これには が含まれます。
示差走査型カロリメトリー（DSC）は、タンパク質およびその他の生体分子の熱安定性を評価するための強力な解析ツールです。 この解析手法では、熱によって引き起こされる溶液中の分子の構造変化のエンタルピー変化（ΔH）と変性中点温度（Tm）を測定します。
この情報により、タンパク質、核酸、ミセル複合体、そのほかのマクロ分子系を安定化または不安定化する要素についての有益な理解が得られます。 データは、バイオファーマなどの生体分子製品の保存期間を予測したり、バッチ間およびバイオシミラーとイノベータの分子比較を可能にしたり、精製戦略を開発したり、タンパク質構成の特徴づけと評価を行ったり、低分子製剤の検出プログラムでリガンドの類似性をタンパク質ターゲットにランク付けしたりすることに使用します。
データ解析と測定/生成パラメータについては、示差走査型カロリメトリーの技術ページで詳細を説明してい
タンパク質やその他のマクロ分子によって形成される機能構造は、熱によってアンフォールディングなどの構造変化が生じます。 このような構造の変化は、分子内の非共有結合の再配位により吸熱反応を起こします。 示差走査熱型カロリメトリーはこの吸熱反応を非常に正確に測定します。
MicroCal PEAQ-DSCシステムのサーマルコアには、サンプルセル(対象サンプルを含む)とリファレンスセル(同等の緩衝液を含む)が含まれ、両方とも保温ジャケット内に収容されています。 この2個のセルは常に同じ温度に保たれ、測定中には一定のスキャンレートで加熱されます。
サンプルセル内の分子がアンフォールドするにつれて吸熱反応が起こり、サンプルセルとリファレンスセルとの間に温度差（ΔT）が生じます。 これにより、セルを冷却および加熱するペルチェユニット全体にわたって温度勾配が生じ、比例電圧が発生します。この電圧を電力に変換し、この電力でペルチェユニットへのフィードバックループを形成してΔT（温度差）をゼロに戻します。
タンパク質のアンフォールディングでは吸熱反応であるため、サーモグラムではプラスの転移として観察されます。 このたんぱく質「融解」変化の中点はTmであり、曲線の下の領域は展開プロセスのエンタルピー(ΔH)です(下の図を参照)。
PEAQ-DSC Automatedは、創薬、開発、製造の各段階でバイオ医薬品の安定性に関する貴重なデータを提供し、バイオ医薬品業界全体から高い信頼を得ています。これは、検出方法の汎用性、バイオ医薬品の微細な構造変化を検出する能力、高いデータ再現性によるものです。
ウェビナー：DSCで予備処方とプロセスの開発における安定性の問題を解決する
アプリケーションノート：示差走査型カロリメトリーを用いたタンパク質バイオ医薬品の液体製剤開発促進
MicroCal PEAQ-DSC装置の高い再現性と、タンパク質内の単一アミノ酸の変化さえも検出できる技術が、バイオ後続品の承認申請でDSCデータを活用する主な理由となっています。MicroCal PEAQ-DSCソフトウェアには、先発医薬品との統計的比較を行うためのバイオシミラリティ評価ツールが備わっています。
ホワイトペーパー：示差走査型カロリメトリーによるバイオ医薬品の安定性の特性評価：バイオシミラリティおよびバッチ間の同等性
DSC、DLS、その他生物物理学的技術は、抗体薬物候補の安定性や、抗体薬物比による安定性と凝集傾向の影響評価に利用できます。以下の例は、幅広いスキャンレートで加熱による不活化動態を測定するために、DSCをどのように活用できるかについても示しています。
ウェビナー：抗体薬物複合体の生物物理学的特性評価と安定性評価
| 技術 | 示差走査熱型カロリメトリー |
|---|---|
| 測定タイプ | 変性中点温度（TM）
エンタルピー変化（ΔH）
熱容量の変化（ΔCp）
|
| セル | キャピラリー |
|---|---|
| セル材質 | タンタル |
| セル容量 | 130 μL |
| サンプル容量 | 288（96ウェルプレート×6枚） |
|---|---|
| 試料量 | 325 µL |
| 典型的なサンプル濃度 | 0.01 mg/mL – 10 mg/mL 1 |
| サンプル処理 | ≤50 サンプル/日 |
| サンプル保存温度範囲 | 4 ~ 40 °C |
| 許容ノイズ | 0.05 μCal/°C 2 |
|---|---|
| ベースライン再現性 | 1 μCal/°C 2 |
| レスポンスタイム | 5s 2 |
| 繰り返し性 | <0.2 µCal/°C 3 |
| 再現性（非連続測定時） | <0.08°C St. Dev. TMおよびΔHで<2%のRSD 4 |
| システム再現性 | <0.1°C St. Dev. TMおよびΔHで<5%のRSD 4 |
| 複数フィードバックモード | あり（パッシブ、高利得、低利得） |
| 測定温度範囲 | 2 - 130 °C 2, 5 |
| 最大スキャンレート | 240 °C/h |
| 逆スキャン | あり |
| 圧力摂動カロリメトリー（PPC） | 不明 |
| 洗浄ルーチン | 3つのプログラム済みルーチン |
| 洗浄溶剤 | 水および洗浄液を標準で使用 |
| 21 CFR パート 11 | あり（PEAQ-Compliance ソフトウェアオプションを使用した場合） |
|---|---|
| ネットワーク対応 | あり（電子メール警報機能を使用した場合） |
| 動作温度 (°C) | 10 ~ 28 °C |
|---|---|
| 保管温度 | -20 ~ 50 °C |
| 湿度 | 10%～70%、結露なきこと（保管時は10%～90%） |
| 保護等級(IP) | IP21 |
| 電源 | AC100～240 V、50/60 Hz、70 W (セル)、400 W (最大、オートサンプラー)、提供されたPC |
| 認証 | CE (EN61010-1), EMC (EN61326-2-1, EN61326-1, FCC, ICES, VCCI), ISO9001:2008 |
| 寸法（W x D x H） | 101 cm × 68 cm × 70 cm |
|---|---|
| 重量 | 約 25kg |
1 試料によって異なります
2 pH 5.5、60°C/h、高フィードバックの50 mM KAc緩衝液でリボヌクレアーゼ(RNase)の一般的な結果
3 安定した緩衝液の再スキャン
4 リボヌクレアーゼ（RNase）を使用
5 範囲は要求に応じて-10°Cまで拡張可能
|
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| プラチナプラン | ゴールドプラン | ブロンズ訪問点検 | |
|---|---|---|---|
| 年間PM/PVテスト |
あり
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あり
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いいえ
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| 電話/Eメールサポート |
あり
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あり
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いいえ
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| 優先対応 |
あり
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あり
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いいえ
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| 急な故障時の訪問点検* |
あり
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あり
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いいえ
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| 部品込み |
あり
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いいえ
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いいえ
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| 技術サポートおよびソフトウェアサポート |
あり
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あり
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あり
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| 据え付け時適格性確認（IQ）/稼働性能適格性確認（OQ）（医薬）*** |
あり
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あり
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あり
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