Entwicklung von Arzneimitteln in oraler Feststoffform

Physikochemische Analyse zur Unterstützung der Formulierung und Prozessoptimierung von Tabletten, Kapseln und Pulvern

Sowohl die Entwicklung als auch die Kommerzialisierung von oralen festen Darreichungsformen wie Tabletten, Kapseln und Pulver basieren auf dem Verständnis des Zustands und der Form des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) und aller aktiven Hilfsstoffe ab. Diese grundlegenden Eigenschaften haben Einfluss auf die Langzeitstabilität des Arzneimittels, aber auch darauf, wie effektiv es zu Tabletten oder Kapseln verarbeitet werden kann. Das Auflösungsverhalten des Arzneimittels, das natürlich in direktem Zusammenhang mit der Bioverfügbarkeit und Wirksamkeit steht spielt natürlich ebenfalls eine große Rolle.

Die Leistungsfähigkeit einer Formulierung kann durch die physikalischen und chemischen Eigenschaften von Trägerstoffen und Beschichtungen manipuliert oder optimiert werden. Trägerstoffe können helfen, die Bioverfügbarkeit, das Freisetzungsprofil und die Stabilität einer Formulierung zu definieren, und Beschichtungen können beeinflussen, wo und wie schnell das Medikament im Körper freigesetzt wird.

Die von Malvern Panalytical angebotenen Produkte für die physikochemische  Analyse helfen Forschern, fundierte Entscheidungen darüber zu treffen, wie sich die verschiedenen Verarbeitungsschritte auf den aktiven pharmazeutischen Wirkstoff (API) und die Hilfsstoffe, die Gesamtmischung, ihr Verarbeitungsverhalten und die endgültige Bioverfügbarkeit, das Freisetzungsprofil, die Sicherheit und Wirksamkeit auswirken.

Charakterisierung und Auswahl der Hilfsstoffe für Formulierungen

Damit Sie sich auf Ihre Ergebnisse verlassen können, benötigen Sie robuste und reproduzierbare Daten. Hier kann Malvern Panalytical Ihnen auf verschiedene Arten helfen, beginnend mit der Qualitätsprüfung des eingehenden Materials, z. B. des pharmazeutischen Wirkstoffs (API) oder der Hilfsstoffe, die Sie verwenden werden. Unter den folgenden Links erfahren Sie, wie unsere Lösungen zur physikochemischen  Charakterisierung Ihnen helfen können, einzuschätzen, ob Hilfsstoffe oder aktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) die richtige Qualität für Ihr Projekt haben, ob Unterschiede zwischen den Inhaltsstoffen verschiedener Lieferanten bestehen, oder ob die Einheitlichkeit von Charge zu Charge Ihren Anforderungen entspricht.

Rohstoff und Endprodukt: Pulvercharakterisierung

Die Laserbeugung und morphologische Bildgebung werden häufig zur Prüfung von Rohstoffen und zum Vergleich verschiedener Chargen oder verschiedener Lieferanten verwendet. Die durch die Laserbeugung schnell erhaltenen Informationen zur Größenverteilung werden durch die detaillierteren Informationen zur morphologischen Verteilung von Partikeln aus einer automatisierten bildgebenden Messung ergänzt, was den zusätzlichen Vorteil einer Identifizierung der komponentenspezifischen chemischen Subpopulationen in der Probe bietet. 

Ausgewählte Inhalte

Empfohlene Produkte

Mastersizer Serie

Messung der Partikelgröße und Partikelgrößenverteilung von Wirkstoff und Hilfsstoffen in verschiedenen Prozessschritten oder nach Stabilitätsstudien
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Morphologi 4

Verständnis von Form- und Größenänderungen von Hilfsstoffen und aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) während der Verarbeitung; Identifizierung der chemischen Zusammensetzung verschiedener Partikelpopulationen in der Probe
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Empyrean

Bestimmung der Wirkstoffänderung aufgrund von Verarbeitungs- oder Lagerungsbedingungen. Steuerung der Skalierungsergebnisse in Bezug auf die Überwachung der im Wirkstoff vorhandenen Polymorphe
Empyrean

Charakterisierung von Trägerstoffen auf Polymerbasis

Polymerbasierte Trägerstoffe werden für eine Vielzahl von Funktionen in oralen festen Arzneiformen verwendet, von der Funktion als Bindemittel zur Erhöhung der mechanischen Festigkeit, damit die Tablette während der Handhabung und Lagerung nicht zerfällt, bis hin zu Farbstoffen, geschmacksgebenden Substanzen oder Füllstoffen, um die Verwendung geringer Wirkstoffmengen zu ermöglichen.  Erfahren Sie mehr darüber, wie die Multi-Detektor-Größenausschlusschromatographie eine tiefgreifende Charakterisierung von Polymeren ermöglicht, um die Verbindung zwischen Struktur und Leistung herzustellen.

Ausgewählte Artikel und Hauptprodukte

OmniSEC

Charakterisierung der Polymerhilfsstoffe, um die erforderlichen Eigenschaften für das Arzneimittel zu bestimmen
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Stabilitätsstudien in der Formulierungs- und Prozessentwicklung

Die Stabilität eines aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) ist entscheidend für die Bereitstellung einer sicheren und wirksamen Dosis des Arzneimittels, und es gibt viele Schritte während der Entwicklung und Herstellung, die diese Stabilität beeinflussen können.. Zu den wichtigsten gehören die Bedingungen der Verarbeitungsschritte, die sich auf die Mischung aus Wirkstoff und Hilfsstoff auswirken können, sowie die Lagerungsbedingungen des Endprodukts, bevor es den Patienten erreicht. Daher ist die Charakterisierung des API zusammen mit potenziellen Hilfsstoffen, die in die Formulierung aufgenommen werden sollen, entscheidend für das Verständnis der Stabilität des Produkts in Bezug auf Lager- oder Verarbeitungsbeanspruchungen.

Ausgewählte Inhalte und Hauptprodukte

Empyrean

Bestimmung der Wirkstoffänderung aufgrund von Verarbeitungs- oder Lagerungsbedingungen. Steuerung der Skalierungsergebnisse in Bezug auf die Überwachung der im Wirkstoff vorhandenen Polymorphe
Empyrean

Stabilitätsanalyse während der Prozessentwicklung

Die physikochemischen Charakterisierungswerkzeuge von Malvern Panalytical werden häufig zur Messung der Stabilität sowohl von APIs als auch von Hilfsstoffen in einer Formulierung über den gesamten Herstellungsablauf hinweg eingesetzt, um den verfügbaren Gestaltungsraum für Prozessparameter zu erfassen und sicherzustellen, dass das Endprodukt die erforderlichen kritischen Qualitätsmerkmale (Critical Quality Attribute, CQA) erfüllt.  

Hilfsstoffe können die Stabilität des API während der Verarbeitungsschritte wie Kompression und Nassgranulierung beeinflussen, und die Komplexität des kristallinen oder amorphen Zustands sowie die polymorphen Formen eines Wirkstoffs verändern.. Die Charakterisierung dieser Parameter mit Röntgenpulverdiffraktometrie-Systemen wie unserem Empyrean oder Aeris stellt sicher, dass es keine Kompromisse bei der Stabilität oder Sicherheit von Arzneimitteln gibt. 

Empfohlene Produkte

Empyrean

Empyrean Bestimmung der Wirkstoffänderung aufgrund von Verarbeitungs- oder Lagerungsbedingungen. Steuerung der Skalierungsergebnisse in Bezug auf die Überwachung der im Wirkstoff vorhandenen Polymorphe
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Überwachung und Kontrolle der Verunreinigung durch verschiedene Elemente in Arzneimitteln oder Rohstoffen
Epsilon-Serie

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Messung der Partikelgröße und Partikelgrößenverteilung von Wirkstoff und Hilfsstoffen in verschiedenen Prozessschritten oder nach Stabilitätsstudien
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Morphologi 4-ID

Verständnis von Form- und Größenänderungen von Hilfsstoffen und aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) während der Verarbeitung; Identifizierung der chemischen Zusammensetzung verschiedener Partikelpopulationen in der Probe
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Verwendung von Zetapotenzial-messungen, um die kolloidale Stabilität von Suspensionen zu ermitteln
Zetasizer Produktlinie

Vergleichbarkeitsstudien zur Unterstützung von Prozess-, Formulierungs- oder Materialänderungen und In-vitro-Bioäquivalenzstudien

Jeder Prozess kann Änderungen erfordern, wie z. B. einen Lieferantenwechsel  für einen Hilfsstoff oder ein API, ein Wechsel der Ausrüstung, eine Verlagerung der Produktion an einen anderen Standort oder eine geringfügige Änderung der Formulierungszusammensetzung. Alle diese Änderungen müssen überwacht und kontrolliert werden, damit sie keine Auswirkungen auf das endgültige Arzneimittelprodukt haben. 

Die physikochemischen Lösungen von Malvern Panalytical werden werden regelmäßig eingesetzt, um bei dieser Art von Fragen zu helfen.. Darüber hinaus werden unsere Technologien auch verwendet, um die Bioäquivalenz von Generika in vitro zu untersuchen, z. B. um zu bestätigen, dass eine Kombination aus Generikum und Verabreichungsgerät den Wirkstoff auf die gleiche Weise abgibt wie das Produkt und Gerät des Innovators.  Bei erfolgreicher Durchführung kann diese Art von Untersuchung die Anzahl der erforderlichen klinischen Tests verringern. 

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Partikel- und Tröpfchengrößenmessung in Sprays.
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Charakterisierung der Polymerhilfsstoffe, um die erforderlichen Eigenschaften für das Arzneimittel zu bestätigen
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