Une production cohérente de médicaments sûrs et efficaces répondant à leurs spécifications approuvées implique l'établissement et le respect continu d'un ensemble rigoureux de critères de fabrication et de qualité des médicaments. 

Les exigences en matière de chimie, de fabrication et de contrôles (CMC), rigoureusement détaillées pour chaque produit pharmaceutique, englobent le procédé de fabrication en lui-même, les caractéristiques du produit et les tests de produit associés qui doivent être appliqués. Dans ce contexte, l'adoption croissante des approches QbD garantit la détermination précoce des attributs critiques pour la qualité (CQA) d'un produit, l'identification des attributs critiques des matériaux (CMA) et des paramètres des procédés sensibles (CPP) qui les affectent, ainsi que la mise en œuvre d'une stratégie de contrôle appropriée. De nombreuses méthodes analytiques développées aux premiers stades du développement vont jusqu'à la fabrication et au contrôle qualité (CQ) pharmaceutique.

La définition et la validation des méthodes analytiques pour une utilisation habituelle pour répondre aux exigences de test spécifiées sont essentielles à la réussite de la fabrication commerciale et du contrôle. Les tests doivent être fiables, pertinents et capables de fournir des résultats solides en permanence. Conformément aux exigences de qualité de l'industrie pharmaceutique, les systèmes d'analyse doivent protéger l'intégrité des données, un problème croissant nécessitant une surveillance et une action réglementaires importantes.

Malvern Panalytical soutient les procédés de fabrication pharmaceutique et de contrôle qualité pharmaceutique grâce à une large gamme d'outils de caractérisation physicochimique complémentaires, étayés par une compréhension des applications et une expertise du secteur approfondies qui vous aident à faire les choix de mesures sécurisées indispensables au maintien de la conformité réglementaire.

Prise en charge des mesures de contrôle qualité

Les données de laboratoire de CQ étaient certaines des décisions les plus importantes lors de la fabrication pharmaceutique. Des solutions d'analyse doivent être déployées pour suivre les CMA, conformément à la documentation CMC. Une multitude de directives réglementaires devant être respectée, des instruments de pointe dotés de méthodologies faciles et bien développées et d'un suivi rigoureux des données sont essentiels.

Malvern Panalytical possède une expertise approfondie dans la pertinence de différents outils d'analyse physicochimique tout au long du cycle de vie pharmaceutique. Nous comprenons également la relation entre ces techniques, par exemple les stratégies de biodisponibilité utilisées, notamment la taille des particules et la sélection des polymorphes. 

Par conséquent, nos équipes peuvent vous accompagner à chaque étape de la mise en œuvre de solutions et du développement de méthodes garantissant la pertinence. Il est important de noter que nos solutions d'analyse garantissent l'intégrité des données et la conformité à la norme 21 CFR part 11, avec des améliorations en matière de sécurité des données garantissant la conformité aux exigences réglementaires et la traçabilité complète des données.

Solutions d'analyse pour le CQ pharmaceutique

Prise en charge des procédés

Alors que les tests traditionnels de produits finis permettent de mesurer si la qualité requise a été atteinte ou non, l'application des technologies analytiques de procédé (PAT) permet le maintien actif des spécifications d'un produit dans son espace de conception. Les outils PAT permettent de comprendre et de surveiller les CPP et à mesure que le traitement continu gagne en puissance dans la fabrication de produits pharmaceutiques, ces outils d'analyse en ligne sont essentiels à leur mise en place.

La distribution granulométrique est un paramètre essentiel dans de nombreux procédés de fabrication pharmaceutique. Dans ce cas, l'application d'une mesure en temps réel de la taille des particules entièrement automatisée permet la surveillance et le contrôle des procédés tels que le broyage ou le séchage par pulvérisation, du développement jusqu'à la fabrication commerciale. 

Dans les opérations de granulation, le suivi de la taille des particules est important pour détecter le point final et le contrôle des procédés. Dans ce cas, les sondes en ligne permettent de détecter des particules dans les procédés de granulation de lots ainsi que la surveillance en temps réel des procédés de fabrication en continu.

Outils PAT permettant d'optimiser et de contrôler les procédés

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Prise en charge de la validation

L'intégrité des données associée aux techniques d'analyse est devenue l'une des préoccupations réglementaires les plus importantes au cours des dernières années et l'un des sujets les plus fréquents dans les courriers d'avertissement de la FDA. Le choix d'un système conforme à la norme 21 CFR part 11, la qualification adéquate de l'instrument et le développement de méthodes adaptées à l'usage rigoureusement appliquées sont essentiels.

La validation est un procédé continu et souvent exigeant. Malvern Panalytical propose une assistance complète, adaptée aux utilisateurs de l'industrie pharmaceutique, dans le but de leur épargner des frais. Nous encourageons et aidons à utiliser correctement et de manière appropriée un instrument tout au long de sa durée de vie et de la durée de vie du produit pharmaceutique.

  • La documentation complète sur le cycle de vie de l'instrument comprend la qualification de l'installation (QI) complète et qualification opérationnelle (QO)
  • L'aide au développement et à la sélection de méthodes garantit une application réaliste de la technologie afin d'obtenir des méthodes validées
  • La prise en charge de la conformité à la norme 21 CFR part 11 garantit le déploiement correct d'un système et le suivi des méthodes tout au long du flux de travail. 


Une assistance approfondie est disponible grâce à Amplify Analytics, un partenariat unique entre Malvern Panalytical et Concept Life Sciences réunissant leur expertise commune en matière de chimie et d'analyse physicochimique. Amplify Analytics propose une gamme de services pharmaceutiques sous contrat, allant de compétences d'analyse spécifiques telles que le développement et la validation de méthodes à la mise en place de programmes de mise au point et de développement de découverte de médicaments entièrement intégrés.

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Dépannage de fabrication de médicaments et analyse des causes

La découverte des causes d'un problème de CQ de tout matériel ou produit est essentielle pour éviter qu'un tel échec ne se reproduise. Lorsqu'il s'agit d'un produit pharmaceutique, il est essentiel d'examiner la forme finale de dosage pour comprendre son procédé de création et déterminer où se trouve la variation. 

La spectroscopie Raman à orientation morphologique (MDRS®), la diffraction de poudre aux rayons X (XRPD) et la spectrométrie de fluorescence X (XRF) sont des technologies puissantes qui offrent une bonne visibilité pour l'analyse des causes. 

La MDRS est largement utilisée pour le développement et la formulation. Elle fournit également des descriptions morphologiques détaillées spécifiques aux composants des mélanges de particules pouvant contribuer à identifier les anomalies, les contaminants et les écarts de procédés au stade de la fabrication.

La XRPD est également appliquée dans la découverte de médicaments, la formulation et les tests de stabilité. Dans le contrôle qualité final du produit et l'analyse des causes, elle peut être utilisée pour évaluer la structure cristalline de la forme finale de dosage et identifier les changements éventuels.  

La XRF permet l'analyse élémentaire non destructive des impuretés dans les principes actifs pharmaceutiques, les excipients et les produits pharmaceutiques finaux. 

Systèmes d'accélération du dépannage et de l'analyse des causes

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