4Qモデル 製薬業界では、規制コンプライアンスが不可欠です。 規定された追跡可能な方法で製造された安全で効果的な製品のみが、消費者に届けることを保証するための規制が存在します。 ただし、これらのガイドラインへのコンプライアンスを確保することは、時間がかかり、ストレスを感じることがあります。 製薬会社は、21 CFR Part 11の要件、データ整合性ガイドライン(Alcoa+)、および、分析機器の適格性確認プロセス全体を概説するUSP <1058>を含む複雑な規制システムに対応する必要があります。

製造管理および品質管理に関する基準(GMP/ICH Q7)要件を含む、適正製造基準(GxP)が、この枠組みを形成しています。 装置は、設置適格性確認および稼働性能適格性確認(IQ/OQ)の手順およびドキュメントを使用して、お客様のユーザー仕様要求(URS)に適合している必要があります。 その後、継続的パフォーマンス認定(PQ)スケジュールの一環として規制試験を実施する必要があります。 

コンプライアンスの課題は何ですか?

検証/規制された環境で測定を実行するには、これまで以上に注意が必要です。 21 CFR Part 11への準拠に加えて、データの長期保存/アクセシビリティ、分析装置自体の適格性確認など、測定値(Alcoa+)のデータ整合性を考慮する必要があります。 場合によっては、測定の検査と承認にかかる時間がサンプル処理時間を超えることがあります。 これは、安全な医薬品の開発・製造に必要な枠組みの一部です。 OmniTrustパッケージを含む当社のソフトウェアは、(適切なローカルITインフラストラクチャを使用して) 21 CFR Part 11準拠およびAlcoa+データ整合性ガイダンスを可能にします。 このコンプライアンスは、関連する規制機関からの定期的なサーベイランス審査によってテストされます。

Malvern Panalyticalはどのように役立ちますか?

規制環境で使用される機器の認定およびソフトウェア開発に長年の経験があることから、この分野では幅広い知識を持っています。 当社製品に包括的なIQ/OQなどの必需品を提供するとともに、次のような取り組みを行っています。

  • パフォーマンス認定(PQ)の供給基準
  • システムの21 CFR Part 11およびデータ整合性機能を検証するテストスクリプトを提供します
  • 21 CFR Part 11および/またはデータ整合性に準拠したソリューションの一部として使用できる、豊富な機能を備えたソフトウェアを提供します 
  • お客様のカスタム検証のニーズをご確認いただき、GMP/ICH Q7医薬品の適格性確認についてのアドバイス、また、追加のご質問や要件についてもサポートいたします

USP <1058>:分析機器の適格性確認

USP <1058>に詳述されている要件では、検証プロセスにおけるIQ/OQの重要性を浮き彫りにしました。 これらの手順は、機器の元のユーザー仕様要求(URS)と、そのパフォーマンス認定(PQ)およびパフォーマンス検証(PV)に直接リンクされています。 

稼働性能適格性確認では、機器がエンドユーザーのアプリケーションに適合しているかどうかをテストするとともに、製造業者が設計したとおりに動作するかどうかをテストする必要もあります。 

Malvern PANalyticalでは、この目的のために包括的なIQ/OQパッケージを提供しています。また、追加のテストニーズについてもお気軽にお問い合わせください。

調節環境向けソフトウェア

測定の監査には時間がかかることがあるため、当社のソフトウェアには、このプロセスをお客様にとってより効率的にするための、多くの機能が含まれています。 シンプルで強力な設計で、実装と日常的な使用にかかる時間を短縮し、ワークフローを合理化し、審査中に予期せぬ事態が発生しないという完全な確信を得られるようになっています。 これは、21 CFR Part 11準拠ソリューションの一部です(堅牢なITポリシーと組み合わせて使用)。

主なソフトウェア機能は次のとおりです。

  • ユーザーの設定された役割を定義 
  • 測定値に署名する承認プロセス
  • 測定を中止する理由の記録 
  • 不正な資格情報の使用が原因で失敗したアクションの監査証跡エントリのキャプチャ 
  • リモート表示のためのセキュリティ機能の監査


Om_logo.png OmniTrustのパンフレットをダウンロード:Malvern PANalyticalの規制環境向けコンプライアンスソリューション

法令順守サービス

標準試料

当社は、お客様のすべての検証ニーズに対応するさまざまなリファレンスおよびキャリブレーション標準試料を提供しています。

IQ/OQおよび追加のテストスクリプト

当社のカスタマーサポートチームは、IQ/OQサービスを実行し、検証テストスクリプトを提供して、21 CFR Part 11およびソフトウェアのデータ整合性機能を検証できます。

検証サービス

追加の検証要件に関するお問合せはお気軽にどうぞ。

当社は、OmniTrustパッケージを含むソフトウェアを規制環境で使用するために提供しています。このパッケージは、監査証跡、電子署名、階層型アクセスなどの機能を有効にすることでメリットがあります。 

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