製剤処方の複雑さが増していることから、in vitro生物学的同等性(IVBE)試験の適用が促進されています。これは、in vitro技術を使用して、参照用医薬品(RLD)に対する試験用製品のバイオアベイラビリティと生物学的同等性を評価するプロセスです。これにより、医薬品開発の最適化と迅速化が可能になります。 この傾向の基礎となるのは、薬物の送達と放出を制御するための処方ミクロ構造の重要性を認識することです。

医薬品処方のミクロ構造を理解するためには、物理化学的特性が重要になります。 例えば、丸薬および粒子のサイズ分布、粒子電荷、多形体形態、相挙動、粒子形態、分子構造などです。 これらのパラメータを特性評価、制御、最適化することで、処方の構造と特性がどのように製剤の加工と性能に影響するかを詳細に把握し、開発の成功を促進できます。 

Malvern Panalyticalの物理化学分析技術および専門知識を備えたツールキットを使用することで、原薬(API)、賦形剤、製剤処方の特性を評価できます。 このツールキットには、組成分析、形態学的特性評価、構成要素間の構造および相互作用の判断のためのソリューションが含まれています。 すべてが、IVBE試験の成功だけでなく、処方の安定性と性能の本質的把握でも重要な役割を担い、より焦点を絞った最適化の基礎となります。

複雑な処方の開発

APIの溶解性の低下、リリースの修正、ローカライズまたはターゲット化された送達の要件などの課題に対応するために、ますます複雑な処方が適用されるようになっており、再現性のある薬物送達の実現はとても難しくなっています。 複雑な製剤は、以下のいずれかまたは複数を含むものと定義される場合があります。 

  • ペプチド、複雑なソース混合物、天然物などの複合活性成分
  • リポソーム、コロイド、ナノ材料、エマルションなどの複雑な処方
  • 複雑な送達経路。たとえば、局所剤などの局所作用型製剤
  • 吸入器、点鼻スプレー、経皮デリバリーシステムなど、薬物と装置の複雑な組み合わせ
  • 修正放出製剤などの複雑な薬剤放出特性


物理化学分析では、薬剤、賦形剤、および処方のミクロ構造の解明を通じて、複雑な処方の開発が支援されます。 これにより、開発者はin vivoで必要なバイオアベイラビリティを達成するために、処方の開発および最適化中にin vitroで必要な知見を得ることができます。 また、ミクロ構造解析により、処方の性能と安定性に影響を与える重要材料特性を確実に監視し、制御することで、商業製造への効果的なスケールアップが支援されます。 

Malvern Panalyticalでは、複雑な処方の開発に不可欠なさまざまなミクロ構造分析ツールと専門知識を提供しています。 これらは、処方決定のリスクを排除し、処方開発の成功を促進するために必要な知識を提供するものです。

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生物学的同等性の実証

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Malvern Panalyticalの物理化学特性評価ツールセットでは、高度な分析技術と専門知識が提供されますが、これは本質的な生物学的同等性研究を支援するために必要となるものです。 また、基本的な規制要件を超える機能が実現し、ターゲットを絞った物理化学分析が提供されて、処方の組成、挙動、安定性をより深く理解できるようになります。 このような処方設計領域の調査と知見により、プロトタイプの処方の最適化は簡素化され、最適な処方に到達するために必要な実験数は減り、スケールアップ中の失敗のリスクは低減します。  

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in vitro生物学的同等性技術の応用により、現実的で科学に基づいたアプローチが提供されて製剤の処方に関連する重要材料特性を識別できるようになり、承認後の変更を管理する制御戦略の定義が可能になります。 Malvern Panalyticalの物理化学特性評価ツールでは、方式の検証と移行の要件に関する当社の知識と経験を組み合わせることで、変更管理を支援する適切な分析戦略を定義し、製品の性能と安全性を維持できます。

お客さまは、増幅分析のサービスにより、物理化学的特性評価の課題に対応し、医薬品の処方および製造を支援する分析法の開発、検証、導入に役立てることができます。

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