製剤処方の複雑さが増していることから、in vitro生物学的同等性(IVBE)試験の適用が加速しています。これは、in vitro技術を使用して、参照用医薬品(RLD)に対する試験用製品のバイオアベイラビリティと生物学的同等性を評価するプロセスです。これにより、医薬品開発の最適化と迅速化が可能になります。 このトレンドの基礎となるのは、薬物のデリバリーとリリースを制御するための製剤の微細構造の重要性を認識することです。

医薬品処方の微細構造を理解するためには、物理化学的特性が重要になります。 例えば、丸薬および粒子のサイズ分布、粒子電荷、多形、相挙動、粒子形態、分子構造などです。 これらのパラメータを特性評価、制御、最適化することで、処方の構造と特性が、どのように製剤の加工と性能に影響するかを詳細に把握し、開発の成功を加速できます。 

マルバーン・パナリティカルlの物理化学分析技術および専門知識を備えたツールキットを使用することで、原薬(API)、賦形剤、製剤処方の特性を評価できます。 このツールキットには、組成分析、形態学的特性評価、構造、およびコンポーネント間の相互作用の決定のためのソリューションが含まれています。 これらすべてはIVBE試験の成功だけでなく、処方の安定性と性能の本質的な理解を得るためにも重要な役割を担い、より焦点を絞った最適化の基礎となります。

複雑な処方の開発

APIの溶解性の低下、リリースの改善、ローカライズまたはターゲット化されたデリバリーの要件などの課題に対応するために、ますます複雑な処方が適用されるようになっており、再現性のあるドラッグデリバリーの実現はとても難しくなっています。 複雑な製剤は、以下の一つ以上を含むものとして定義されできます。 

  • ペプチド、複雑なソース混合物、天然物などの複雑な有効成分
  • リポソーム、コロイド、ナノ材料、エマルションなどの複雑な製剤
  • 複雑なデリバリー経路。たとえば、局所剤などの局所作用型製剤
  • 吸入器、点鼻スプレー、経皮デリバリーシステムなど、薬物とデバイスの複雑な組み合わせ
  • 複雑な薬物放出プロファイル。例えば、修正放出製剤


物理化学分析では、薬剤、賦形剤、および処方の微細構造の解明を通じて、複雑な製剤の開発が支援されます。 これにより、開発者はin vivoで必要なバイオアベイラビリティを達成するために、処方の開発および最適化中にin vitroで必要な知見を得ることができます。 また、微細構造解析により、処方の性能と安定性に影響を与える重要材料特性を確実にモニターし、制御することで、商業製造への効果的なスケールアップが支援されます。 

マルバーン・パナリティカルでは、複雑な処方の開発に不可欠なさまざまな微細構造分析ツールと専門知識を提供します。 これらは、処方決定のリスクを低減し、製剤開発の成功を加速するために必要な知識を提供します。

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生物学的同等性の実証

規制当局は、複雑なジェネリック医薬品製剤の効果的な開発を可能にするものとしてin vitro生物学的同等性アプローチの適用を認めています。 米国FDAおよびその他の規制当局は、参照リストに記載された医薬品(RLD)製品との試験用ジェネリック製品の生物学的同等性を確立する一環として、物理化学的(Q3)同等性を評価する役割を強調する製品固有のガイダンスを発行しました。このアプローチにより、臨床的なエンドポイント研究の必要性をなくすことで、新しいジェネリック医薬品の市場投入までの時間を大幅に短縮できます。

マルバーン・パナリティカルの物理化学特性評価ツールセットは、本質的な生物学的同等性研究をサポートするために必要な高度な分析技術と専門知識を提供します。また、基本的な規制要件を超える機能を提供し、ターゲットを絞った物理化学分析が提供され、製剤の組成、挙動、安定性をより深く理解できるようになります。 このような処方デザイン領域の分析と知見により、プロトタイプの処方の最適化は簡素化され、最適な処方に到達するために必要な実験数を減らし、スケールアップ中の失敗のリスクを低減するのに役立ちます。

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ライフサイクル管理

医薬品のライフサイクルの商業段階では、製造プロセスを変更する必要がある場合があります。 たとえば、重要な原材料や中間体の供給源の変更に対応する場合などがあります。 あるいは、特定の医薬品の需要の変化に対応して、製造を別の施設、または場合によってはアウトソーシングパートナーに移行する必要があるかもしれません。 このような状況で製品規制の承認を維持するには、製品の品質を確保するために維持しなければならない製造要素と処方要素を特定する必要があります。

in vitro生物学的同等性技術の適用は、医薬品の製剤に関連する重要な材料特性を特定するための現実的な科学ベースのアプローチを提供し、承認後の変更を管理するための管理戦略の定義を可能にします。Malvern Panalyticalの物理化学特性評価ツールでは、メソッドの検証と移行の要件に関する当社の知識と経験を組み合わせることで、変更管理をサポートする適切な分析戦略を定義し、製品のパフォーマンスと安全性を維持するのに役立ちます。

Amplify Analyticsのサービスは、お客様の物理化学的特性評価の課題と、医薬品の処方および製造をサポートする分析メソッドの開発、検証、および導入に役立てることができます。

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