弊社は、確固とした処方を開発し、バイオアベイラビリティが高く、安定した製剤を提供するというお客様の要求事項の重要性を認識しています。 弊社の補完的分析ツールは、最適な剤形を選択し、発展させるために時間と費用を節約できるよう設計されています。

弊社の目標は、幅広い配送機構の試験に適用できるさまざまな分析技術を提供し、お客様を支援することです。

弊社独自の強みは、粒子サイズ粒子形状、表面電荷、レオロジー的同定、化学的同定の測定に利用可能な補完的手法の相互運用についての専門知識に基づいています。

Malvern Panalytical の処方開発ツールセットを使用すると、選択した主要候補製剤のバイオアベイラビリティ、加工性、安定性、含量均一性を評価できます。

吸入・鼻孔薬

OINDP 処方と器具の最適化

局所作用型医薬品としてすでに十分定着している吸入・鼻孔薬(OINDP)により、さまざまな全身作用型治療薬を効果的にデリバリーすることが期待されています。 患者受容性、迅速な吸収、消化管の回避、製品の差別化などが、いくつかの推進要因として挙げられます。

特性評価が OINDP の性能を向上させる方法

すべての OINDP において、器具でデリバリーするスプレー液滴や粒子サイズは重要品質特性であり、臨床的有効度に直接影響します。 スプレーサイズと生体内における沈着挙動に相関性があるため、スプレー粒子サイズ分布測定は、開発、製造、QC 中のすべての吸入薬にとって不可欠です。 さらに、分散型エアゾール内の API 粒子サイズなどの特性または液剤および懸濁製剤のレオロジー特性も、ドラッグデリバリーや全体的なバイオアベイラビリティの有効性決定において重要な役割を果たしています。 

Malvern Panalytical の OINDP 向けソリューションについては以下をご覧ください。

  • スプレーテック、スプレー液滴および粒子サイズ分析を通して、OINDP 製剤の分散とデリバリーを理解することができます。
  • モフォロギ、点鼻スプレー、ネブライザー、吸入器製剤内の API の成分固有の粒子サイズおよび形状の分布を測定することにより、バイオアベイラビリティを予測、制御できます
  • キネクサス、レオロジー的挙動を測定することにより、懸濁製剤および液剤の安定性および微粒化について理解できます

経口固形薬

経口固形薬の原薬や添加剤の特性評価

錠剤、カプセル、粉剤のような経口固形薬の開発と製品化は、高いコストと時間がかかるプロセスです。 このワークフローをスピードアップし、製品のデザインスペース(設計領域)の定義をサポートするツールを利用することが重要です。

Malvern Panalytical の分析ツールを使用すると、原薬(API)と機能的添加剤両方の粒子サイズ、粒子形状、多形相などの重要材料特性(CMA)を、すばやく正確に測定することができます。このように、化学的処方開発から製造品質管理、バッチ出荷試験までの製品開発のライフサイクルをサポートします。 

今日の医薬品開発を行う研究施設では、数多くのX線分析ツールが広く普及しており、特に製剤および製剤の混合の分野で使用されています。 分析の非破壊特性により、研究者はサンプルのオリジナル構造を変化させることなく、同じサンプルを用い多数の工程手順を確認することができます。 弊社の汎用 XRDXRF システムは、複数の重要な X 線ソリューションをカバーします。医薬品の開発段階において API(共結晶を含む)と添加剤を十分に特性評価します。

局所用準固形形態

局所用製剤開発の加速

局所用準固形剤には通常、クリーム、ジェル、軟膏、ペーストの形態があります。 目的とする治療効果や作用または投与部位などによっては、原薬だけでなく、このような物質にも乳化剤、粘度増強剤、酸化防止剤または安定剤などが含まれていることがあります。

局所剤に関してはバイオアベイラビリティや安定性に関する課題が数多くあります。 粒子サイズ、粘度などの重要な材料特性の管理は、薬剤の目標プロファイルを確実に達成するために重要です。 Malvern Panalytical はこうした属性の特性評価に役立つ一連の技術を提供いたします。 たとえば、Malvern Panalytical のモフォロギ G3-ID は、複雑な局所剤であっても原薬の粒子サイズ分布を明確に測定することで生物学的同等性の特性評価をサポートいたします。

眼用サスペンションとエマルション

眼用薬剤の物理化学的特性の測定

眼用薬剤は無菌の液体または準固体の薬剤であり、結膜、結膜嚢、眼瞼に投与することを目的としています。

Malvern Panalytical は、製品の目標品質プロファイル達成を確実にする粒子サイズ分布、表面電荷、粘度、分散性などの重要な属性を特性評価する研究室や製造プロセス用の分析装置をご提供します。

注射物質

静脈注射、皮下注射、筋内注射用非経口薬剤の特性評価

非経口薬物は、無菌で発熱物質が存在しない液体、エマルション、サスペンション、または固形状の薬剤で、一回量または複数回量の容器に包装されており、注射、点滴、または皮下注入により投与することを目的としています。

Malvern Panalytical は製品開発と品質管理のサポートのために粒子サイズ、液滴サイズ、密度、異物検出、粘度、ポリマーの分子量分布、ポリマーの分子構造などの重要な属性を特性評価し、測定するための一連の分析ツールを提供いたします。

リポソームとミセル

リポソームの粒子サイズ、ゼータ電位およびレオロジーの特性評価

リポソームは、人工的に形成された球状の小胞で、脂質二重膜で構成されています。  バイオ医薬品や消費者製品分野などの幅広い産業で利用されています。 リポソームの最近の用途は、ドラッグデリバリー用の運搬手段に適していることが注目されています。これはリポソームが、水溶性物質を内部の水溶性部分へ、脂溶性物質を脂質二重膜へと取り込む能力を持つためです。

Malvern Panalytical の使いやすいさまざまな粒子サイズ測定装置、ゼータ電位測定装置、およびレオロジー測定装置は、広範な産業にわたるリポソームの研究に使用できます。 市場をリードしているゼータサイザーナノサイトアルキメデスの各システムは、弊社の産業知識および応用知識と結びつき、以下の分野で使用可能です。

  • リポソームの粒子サイズ、電荷、濃度の特性評価
  • 生体内でのリポソームの変化を予測
  • 帯電したリポソームと反対の極に帯電した分子との関係をモニター
  • リポソームの相転移温度を調査
  • オプションの自動滴定アクセサリ MPT-2 を使用して、pH および他の分散剤条件がリポソーム電荷に与える影響を理解します
  • 液体-液体系のカプセル化の研究
  • 蛍光標識法を応用して、リポソームのサイズと濃度を生体関連液中で測定できます

添加剤とコーティング剤

医薬品添加剤の分子、粒子、レオロジー特性の評価

薬剤の性能は、添加剤とコーティング剤の物理的および化学的特性を操作することによりコントロールすることができる場合があります。 添加剤はバイオアベイラビリティ、離型時の形状、薬剤の安定性の決定に役立ちます。

Malvern Panalytical は添加剤の粒子サイズや形状、コーティング剤と結合剤のポリマーの分子量分布、ポリマーの分子構造、レオロジー特性などの重要な材料特性評価を行う一連の分析ツールを提供いたします。 品質管理のための評価だけでなく、こうしたツールは製品の目標性能プロファイルに基づいて適切な添加剤を選定する際にも役立ちます。

マスターサイザー製品

スプレーテック

ゼータサイザーシリーズ

ナノサイトシリーズ

モフォロギシリーズ

Empyreanシリーズ

マスターサイザー製品

世界で最もよく利用される粒度測定装置

スプレーテック

噴霧粒子およびスプレー液滴径測定

ゼータサイザーシリーズ

ナノ粒子、コロイド、タンパク質のサイズ、電荷の測定に世界で最も広く用いられているシステム

ナノサイトシリーズ

粒子の視覚化、ナノ粒子、粒子数濃度の測定

モフォロギシリーズ

自動画像解析による高度な粒子特性評価

Empyreanシリーズ

分析ニーズに対応する多目的ソリューション

詳細 詳細 詳細 詳細 詳細 詳細
測定タイプ Particle size Particle size Molecular size, Particle size, Molecular weight, Zeta potential Particle size, Particle concentration, Protein aggregation Particle shape, Particle size, Chemical identification 3D structure / imaging, Contaminant detection and analysis, Crystal structure determination, Epitaxy analysis, Interface roughness, Particle shape, Particle size, Phase identification, Phase quantification
測定範囲 0.01µm - 3500µm 0.1µm - 2000µm 0.3nm - 10µm 10nm - 2000nm 0.5µm - 1000µm
測定温度範囲 0°C - 120°C
ゴニオメータ構成 試料水平型ゴニオメータ
X線管アノード材質
検出器
技術 Laser Diffraction Laser Diffraction Dynamic Light Scattering, Static Light Scattering, Size Exclusion Chromatography (SEC), Electrophoretic Light Scattering Nanoparticle Tracking Analysis Image analysis X-ray Diffraction (XRD)
分散タイプ Dry, Wet, Wet and Dry Spray, Dry Wet Wet Dry, Wet
サンプル セルタイプ Cuvette