点鼻スプレー、ネブライザー、乾燥粉末吸入器、および定量噴霧式吸入器の物理化学分析
吸入・鼻孔薬(OINDP)は局所作用型としてすでに広く使用されていますが、さまざまな治療薬を効果的に全身に送達する手段としても期待されています。 患者受容性、迅速な吸収、消化器の回避、製品の差別化などが、いくつかの重要な要素として挙げられます。
吸入器やスプレーを開発する際には、医薬品の処方と吸入器具の開発が密接に関係します。 片方を変更するともう片方にも影響し、その逆も同様です。 たとえば、スプレーノズルの設計と形状は懸濁液の応力に影響し、それによってスプレー液滴の粒子径分布に影響を与えます。
同様に、賦形剤の変更は処方の粘度と、スプレーノズルを介してどれだけ効率的に注入できるかに影響を与える可能性があります。これが重要であるのは、液滴の粒子径分布は気道内の薬物投与の場所に影響を及ぼし、そのバイオアベイラビリティと作用速度にも影響を与えるためです。
マルバーン・パナリティカルの物理化学的分析装置を利用することで、処方および器具設計による最終製剤への影響が理解しやすくなります。
賦形剤を選ぶ際にはいくつかの考慮事項があり、それが処方や最終製剤にまで影響を及ぼす可能性があります。 ポリマーなどの賦形剤は、懸濁液または溶液の粘度を調整するためによく使用されます。 そのため、多くの場合、懸濁液の循環や処理のしやすさに影響を与え、点鼻スプレーやネブライザーの中では、スプレー液滴のサイズ分布に直接影響を与える可能性があります。DPIに用いられるラクトースなどの薬剤キャリア粒子のサイズ分布は、肺への薬剤の送達にとって重要であり、場合によっては、賦形剤とAPI粒子の形状が、処理中の相互作用や流れに影響を与えることがあります。
マルバーン・パナリティカルには、さまざまなサプライヤからの原料の成分や原材料の分析に使用される装置があります。また、異なるバッチの原材料が同等かどうかを判断するためにこれを適用することもできます。
APIと賦形剤の劣化試験を加速
X線粉末回折 では、薬物結晶形状、微結晶サイズ、形態の変化、および加速ストレス試験中における処方のAPIの非結晶と結晶の比率の変化を独自に把握して、処方の安定性を評価または最適化します。
プロセス開発およびプロセス監視
当社の物理化学的特性評価装置は、処理条件全体でAPIと賦形剤の両方の安定性を評価し、工程パラメータを制御および最適化して最終製剤が必須の重要品質属性(CQA)を満たすようにするために使用されます。
どのような製造プロセスでも、変更が必要になる場合があります。 製薬業界においては、賦形剤またはAPIのサプライヤの変更、製造機械の一部の変更、製造現場の変更、処方組成のわずかな変更などが挙げられます。 これらの変更はすべて、最終的な医薬品に影響を与えないように管理する必要があります。
製品の作成に使用したプロセスに変更があった場合に製品の変化を確認する同等性評価には、マルバーン・パナリティカルの物理化学的評価装置が使用されています。 さらに、ジェネリックの開発時に、参照製品と試験製品の間のin vitroでの生物学的同等性を示すためにも当社の技術が使用されています。 この試験では、ジェネリック医薬品を評価装置で評価した際に、先発医薬品と同等であることを評価できます。これにより、必要な臨床試験の量が大幅に削減され、ジェネリック医薬品の市場への投入が加速されます。
