OmniTrustソフトウェア

データの整合性を重視した設計。コンプライアンスの信頼性。

OmniTrustは、規制コンプライアンスとデータの整合性を実現する、Malvern Panalyticalのマルチ装置ソリューションです。 

OmniTrustは、堅牢な規制コンプライアンスとデータの整合性を提供し、ユーザーの管理負担を軽減することで、お客様に安心感を与えます。ワークフローを合理化し、ユーザーフレンドリーに設計されているため、簡単に実装して日常的に使用できます。

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概要

データの整合性は医薬品開発において極めて重要であり、医薬品の正しい配合、投与量、安全性プロファイルを決定するには、正確で完全かつ一貫性のあるデータが必要です。 

安全な電子記録、電子署名、および認定分析機器を通じてデータの整合性を確保するために、21 CFR Part 11、Annex 11、USP<1058>などの規制の枠組みが確立されています。21 CFR Part 11およびAnnex 11は電子データの管理と保護に重点を置いていますが、USP<1058>は分析機器適格性評価(AIQ)への構造化されたアプローチを提供し、機器が一貫して信頼性が高く再現性のある結果を提供することを保証します。規制コンプライアンスを保証するための監査は、多くの場合、手間と時間がかかりますが、非常に重要です。

OmniTrustは、お客様が規制コンプライアンスを達成し、監査プロセスをより効率的に行えるようサポートするように設計されています。これは、お客様をサポートするためのソフトウェアコンポーネントとサービスコンポーネントの両方を組み込むことによって実現されます。 

このOmniTrustシステムの本当に優れた点は、あらゆる機能を備えていることです。まさにユーザーフレンドリーなのです。

[Omnitrust graphic v2.jpg] Omnitrust graphic v2.jpg OmniTrustソフトウェアはワークフローを合理化し、Malvern Panalyticalポートフォリオのコンプライアンスに関連するデータ整合性の管理負担を軽減します。 

シンプルでありながら強力に開発されたOmniTrustは、実装と日常的な使用にかかる時間を節約し、ワークフローを合理化し、監査中に予期せぬ問題が発見されないという完全な自信を与えます。 

OmniTrustは、次のようなソフトウェアとサービスから構成される包括的なソリューションです。

OmniAccess
  • 承認 - システムにアクセスできるユーザーとアクセスできる内容 - 権限を持つ役割と、そのロールに割り当てられたメンバー(個々のワークステーションに割り当てることもできる)によって制御されます。
  • 認証 - ユーザーのソース(Windowsドメイン、Active Directoryなど)
  • 同期 - システム監査証跡の同期方法を定義し、一元管理を設定します(オプションのライセンスが必要)
  • 署名と理由 - ユーザーの署名やイベントを実行する理由を必要とするイベントを定義します
OmniTrail
  • OmniTrust環境でシステムとユーザーのアクティビティを表示および監査します。 
  • システムイベントとセキュリティ制御を追跡するシステム監査証跡システム 
  • 個々の測定記録を追跡するためのソフトウェアアプリケーションインタフェースを使用して監査証跡を記録します
一元管理(オプション)
  • 複数の機器を同時に設定し、プラットフォーム間でシステム監査証跡を表示します  
  • 手作業によるエラーを減らし、内部監査と外部監査を簡素化します

サービスには、据付適格性確認(IQ)と稼働性能適格性確認(OQ)が含まれます。これらは、分析装置が規制された環境で適切に設置され、意図したとおりに動作することを保証するための、USP<1058>に概説されている2つの重要な段階です。 

さらに、OmniTrustソリューションの一部として、規制された環境のコンプライアンステスト、オンサイトセットアップ、構成も提供しています。これらはすべて、国際規格に準拠した堅牢な認定および検証プロセスをサポートするように設計されています。

OmniTrustを選ぶ理由

データの整合性を重視した設計。コンプライアンスの信頼性。 

コンプライアンスをシンプルに：安全で拡張性が高く、監査に対応

すべてのMPポートフォリオのワークフローを合理化し、コンプライアンスに関連するデータ整合性の管理負担を軽減します。

  • OmniTrustファミリー全体で統一されたユーザーインターフェイスとワークフローにより、導入を簡素化 
  • わずか60分で起動して稼働可能
  • さまざまな環境(R&D/QC)に合わせた柔軟な役割構成とシングルサインオン/電子認証
  • アクセスと権限の制御、ユーザー管理の包括的な概要(一目でわかる)
  • 電子署名
  • コンプライアンス検証のための包括的なドキュメント
  • OmniTrailを使用して監査履歴を1か所で簡単に確認

信頼できる専門知識：導入から長期的なコンプライアンスまで

21 CFR 11規制および規制テストスクリプトに関する当社の数十年にわたる経験により、規制遵守における安心、効率、および信頼性が保証されます。ローカルおよび一元管理用のオンサイトセットアップにより、シームレスな統合が保証されます。

  • 役割と権限を設定するためのオプション
  • お客様のシステムを数日以内に運用できるようサポートします
  • 一元管理された役割と権限、監査レビューのためのネットワーク設定を高速化します
  • 認定専門家によるクラス最高のコンプライアンスサポートとアドバイス

一元管理：スケーラブルなデータ整合性を実現

一元化された監査証跡とリモートの役割/ユーザー管理の利便性：

  • 一度設定すれば、どこにでも導入可能
  • 複数の装置を個別に設定する必要がなくなるため、時間と労力を節約できます
  • 一度設定すれば、何度でも導入可能 - 複数のMP装置間で、どこにでも
  • 複数のMP装置に役割と権限を展開する際の手動エラーを防止します 
  • 装置の端末だけでなく、承認された任意のPCからのクロステクニックトレーサビリティをサポートする統合監査証跡データレビュー 

非常に細かく設定できるのでパーフェクトです。オープンだからパーフェクト。必要な役割をすべてこなすことができます

OmniTrustファミリーにご入会ください

OmniTrustは、次のアプリケーションソフトウェアバージョン以上で動作するように設計されています(関連するアプリケーションソフトウェアのリリースノートまたはソフトウェア更新通知も確認してください)。

  • ZSXplorer 2.x
  • Aeris Instrument Suiteバージョン1.6
  • Data Collectorバージョン7.x
  • Data Viewerバージョン2.x
  • HighScore (Plus)バージョン5.x
  • Mastersizer Xplorer 4.x
  • NanoSight Xplorer 2.x

OmniTrustで使用できる製品について

すでにOmniTrustのユーザーであり、コンプライアンスツールを最大限に活用し、ワークフローに合わせてカスタマイズしたい場合は、今すぐOmniTrust e-ラーニングにサインアップしてください。

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