Epsilon 4 Pre-installation manual
バージョン番号:: 4
概要
エネルギー分散型蛍光X線分析装置(EDXRF)であるEpsilon 4は、ICH Q3D、USP<232>、USP<233>、およびUSP<735>の勧告に従って医薬品有効成分と賦形剤中の不純物の非破壊的な元素分析を行うことができます。
ICPやAASより実施されていた用途が、時間やコストのかかるサンプル調製を必要とせずに実行できるようになりました。
機能
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強力なベンチトップXRF: 最新の励起/検出技術とスマートなデザインが組み合わされたEpsilon 4の分析性能は、強力な床置き型分光計に匹敵します。 選択励起と、検出システムの機能へのX線管出力の慎重な適合がシステムの卓越した性能の基盤となっています。
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維持費の削減: Epsilon 4では、高価な酸、ガス、 ドラフト(ICPおよびAAS)を使用する必要がありません。 電気の商用電源さえあれば使用できますが、サンプル中の軽元素の感度を高めるためにヘリウムを使用する場合があります。 また、XRF分光計の個々のコンポーネントは、摩擦や熱にさらされることはないため、何年間も使用できます。
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非破壊分析: Epsilon 4を使用した測定では、サンプル調製がほとんど必要なく、粉末や錠剤やカプセルなどの最終製品で直接実行されます。 XRFは非破壊的な技術であるため、必要に応じてサンプルは他の分析技術で後から測定することもできます。
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高速で高感度: 非常に高い散乱強度を生成する最新のシリコンドリフト検出器を使用して高速測定を実現します。独自の検出器エレクトロニクスにより、線形カウントレート容量を1,500,000 cps (50%の不感時間)以上にして、カウントレートの独立分解能を通常135 eV以上にすることで、スペクトル内の分析ラインを適切に分離することができます。 これにより、Epsilon 4分光計を全出力で実行でき、従来のEDXRFベンチトップ装置よりもサンプルスループットが大幅に向上します。
正確で頻繁な分析
ICH Q3DやUSP<232>などの規制要件に準拠するために、Malvern Panalyticalは、有毒物質、触媒残渣、またはPGM粒子用の一連のセルロースベースシステムのキャリブレーション規格を用意しています。
ユーザー認証と分析監査(FDA 21 CFR Part 11)のためのシステムIQおよびOQのパッケージとEnhanced Data Securityソフトウェアにより、検証とデータ整合性の要件がサポートされます。
PMI (Positive Material Identification)ソリューションであるFingerPrintは、不純物の分析や不正医薬品の検出を行うことができます。
IQおよびOQドキュメント
Epsilon 4では、据付適格性確認と稼働性能適格性確認の手順が利用できます。
これらの手順は、医薬品安全性試験実施基準(GLP)、製造管理および品質管理に関する基準(GMP)、およびFDA 21 CFR Part 11の規制を満たすために企業が必要とする装置の検証と検証手順です。
医薬品の設定サンプル
規制要件に準拠するために、Malvern Panalyticalは有毒物質、触媒残渣、または1、2A、2Bおよび3グループのPGM粒子用のセルロースベースシステムの設定サンプルのシリーズを用意しています。
この規格には、濃度の範囲が0～200 mg/kgの17種類の元素が含まれています。 3つの個別のセットには、5つの異なる規格と検証サンプルが含まれています。
主な用途
Epsilon 4分光計は、さまざまなタイプのサンプルに対応します。数ミリグラムから大量のサンプルまで計量できます。サンプルは次の要素として測定されます。
- 固体
- 圧粉
- 粉末
- 液体
- 溶融ビーズ
- 懸濁液
- 顆粒
- フィルタ
- フィルム・コーティング
Universal and reliable device.
Jakub Nowak — ComerLab Dorota Nowak
