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エネルギー分散型蛍光X線分析装置(EDXRF)であるEpsilon 4は、ICH Q3D、USP<232>、USP<233>、およびUSP<735>の勧告に従って医薬品有効成分と賦形剤中の不純物の非破壊的な元素分析を行うことができます。
ICPやAASより実施されていた用途が、時間やコストのかかるサンプル調製を必要とせずに実行できるようになりました。
強力なベンチトップXRF: 最新の励起/検出技術とスマートなデザインが組み合わされたEpsilon 4の分析性能は、強力な床置き型分光計に匹敵します。 選択励起と、検出システムの機能へのX線管出力の慎重な適合がシステムの卓越した性能の基盤となっています。
維持費の削減: Epsilon 4では、高価な酸、ガス、 ドラフト(ICPおよびAAS)を使用する必要がありません。 電気の商用電源さえあれば使用できますが、サンプル中の軽元素の感度を高めるためにヘリウムを使用する場合があります。 また、XRF分光計の個々のコンポーネントは、摩擦や熱にさらされることはないため、何年間も使用できます。
非破壊分析: Epsilon 4を使用した測定では、サンプル調製がほとんど必要なく、粉末や錠剤やカプセルなどの最終製品で直接実行されます。 XRFは非破壊的な技術であるため、必要に応じてサンプルは他の分析技術で後から測定することもできます。
高速で高感度: 非常に高い散乱強度を生成する最新のシリコンドリフト検出器を使用して高速測定を実現します。独自の検出器エレクトロニクスにより、線形カウントレート容量を1,500,000 cps (50%の不感時間)以上にして、カウントレートの独立分解能を通常135 eV以上にすることで、スペクトル内の分析ラインを適切に分離することができます。 これにより、Epsilon 4分光計を全出力で実行でき、従来のEDXRFベンチトップ装置よりもサンプルスループットが大幅に向上します。
ICH Q3DやUSP<232>などの規制要件に準拠するために、Malvern Panalyticalは、有毒物質、触媒残渣、またはPGM粒子用の一連のセルロースベースシステムのキャリブレーション規格を用意しています。
ユーザー認証と分析監査(FDA 21 CFR Part 11)のためのシステムIQおよびOQのパッケージとEnhanced Data Securityソフトウェアにより、検証とデータ整合性の要件がサポートされます。
PMI (Positive Material Identification)ソリューションであるFingerPrintは、不純物の分析や不正医薬品の検出を行うことができます。
Epsilon 4では、据付適格性確認と稼働性能適格性確認の手順が利用できます。
これらの手順は、医薬品安全性試験実施基準(GLP)、製造管理および品質管理に関する基準(GMP)、およびFDA 21 CFR Part 11の規制を満たすために企業が必要とする装置の検証と検証手順です。
規制要件に準拠するために、Malvern Panalyticalは有毒物質、触媒残渣、または1、2A、2Bおよび3グループのPGM粒子用のセルロースベースシステムの設定サンプルのシリーズを用意しています。
この規格には、濃度の範囲が0～200 mg/kgの17種類の元素が含まれています。 3つの個別のセットには、5つの異なる規格と検証サンプルが含まれています。
Epsilon 4分光計は、さまざまなタイプのサンプルに対応します。数ミリグラムから大量のサンプルまで計量できます。サンプルは次の要素として測定されます。
Universal and reliable device.
Jakub Nowak — ComerLab Dorota Nowak
| サンプル容量 | 取り外し可能な10ポジションサンプルチェンジャ |
|---|---|
| サンプルサイズ | 分光計は直径52 mmまでのサンプル(粉末、液体、スラリーおよび固体)に対応できます |
| Features | スピナーが搭載されており、液体、スラリー、粉末のより正確な分析結果を得ることができます |
| Features | 金属セラミック製サイドウィンドウによる高い安定性
軽元素(Na、Mg、Al、Si)用高感度50マイクロメートル薄型ベリリウムウィンドウ |
|---|---|
| Tube setting | 最高性能のAgアノードX線管によるP、S、およびCl分析 |
| 検出器の種類: | 高分解能シリコンドリフト検出器(SDD) (通常135 eV @ Mn-Kα) |
|---|---|
| Features | 最大 カウントレート: 1,500,000カウント/秒(50%の不感時間)
高感度の薄型エントランス検出器ウィンドウ |
| ソフトウェア |
|
|---|
Epsilonソフトウェアは、XRF分析ソフトウェアのプラットフォームであり、PANalyticalのEpsilon 1およびEpsilon 4ベンチトップタイプEDXRFシステムシリーズで使用されています。このソフトウェアは、Epsilonベンチトップシステムの設定と操作に必要なすべての機能を備えています。分析プログラムの組み立ては、ソフトウェアに組み込まれた高度なインテリジェンスにより非常に容易に実行でき、ユーザーは半世紀にわたり蓄積されたアプリケーションの専門知識を活用できます。毎日実行するXRF分析は、経験の浅い作業者でも最小限のトレーニングで簡単に実行できるルーチンタスクです。ソフトウェアを簡単に使用できるようにする、多くの機能が用意されています。
Omnianを使用すると、専用の分析方法や認定済み標準物質が存在しない場合に、最良の定量結果を導き出します。 主流となりつつあるスタンダードレス分析パッケージであるOmnianには、技術に対応する最先端のソフトウェアと設定サンプルが組み込まれています。 Omnianは、Epsilon 1、Epsilon 4、およびZetium分光計で使用可能で、サンプルタイプやマトリクスに関係なく、即座に信頼性の高い結果を得ることができます。
Enhanced Data Security (EDS)モジュールは、Zetium XRF分光計(SuperQソフトウェアを使用)およびEpsilon XRF分光計を使用しているユーザーのために、信頼性の高い測定結果を提供するソフトウェアオプションです。EDSは高度なユーザー管理、アクションログ、データ保護、アプリケーションステータスの割り当てなどの機能を備えており、監査証跡を強化し、エラー発生リスクを最小限に抑え、XRF装置が期待どおりに動作することを保証します。
Epsilon 4 EDXRFと組み合わされたFingerPrintソフトウェアモジュールは、分析速度が重要で実際の組成は重要ではない場合の材料テストに最適です。一般的にFingerPrintingは、サンプル調製をほとんど、またはまったく必要とせず非破壊的です。
バージョン番号:: 4
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バージョン番号:: 3
バージョン番号:: 3
バージョン番号:: 3
バージョン番号:: 3
バージョン番号:: 3
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バージョン番号:: 3
バージョン番号:: 1
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