Fortschritte in der Molekularbiologie ermöglichen die Erforschung neuartiger Ansätze zur Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen. Konventionelle Methoden, die abgetötete oder abgeschwächte Erreger oder deren antigene Proteine verwenden, stehen nun neben neuen und oft noch experimentellen Techniken, die z. B. rekombinante DNA, mRNA, Proteinuntereinheiten und Polysaccharidkonjugate verwenden. Das Bestreben, in einer Pandemie-Situation schnell zu reagieren, verstärkt die Notwendigkeit von Fortschritten. 

Unabhängig vom Ansatz besteht das Ziel darin, sichere, stabile Impfstoffe zu entwickeln, die beim Empfänger eine wirksame Immunantwort hervorrufen und in einer geeigneten Darreichungsform im großen Maßstab hergestellt werden können. Malvern Panalytical bietet eine Reihe von physikalisch-chemischen Charakterisierungsmethoden an, die von der anfänglichen Charakterisierung biologischer Materialien bis hin zur endgültigen Herstellung und Qualitätskontrolle eingesetzt werden und Informationen liefern, die für die Gewährleistung der Stabilität und Wirksamkeit des Impfstoffprodukts unerlässlich sind.

Lösungen für die Impfstoffentwicklung über den gesamten Herstellungsprozess

Die physikalisch-chemischen Charakterisierungsmethoden von Malvern Panalytical finden in zahlreichen Stadien der Impfstoffentwicklung Anwendung: von der grundlegenden Impfstoffforschung und -charakterisierung über die Formulierungs- und Prozessentwicklung bis hin zur Überwachung von Produktion, Prozess und Chargenkonsistenz. 

Techniken wie die dynamische Differenzkalorimetrie (DSC), dynamische Lichtstreuung (DLS), elektrophoretische Lichtstreuung (ELS), Partikelgrößenbestimmung mittels Laserbeugung, dynamische Mehrwinkellichtstreuung (MADLS), Nanopartikel-Tracking-Analyse (NTA) und Größenausschluss-Chromatographie (SEC) ermöglichen die Messung und Überwachung wichtiger Eigenschaften.

Thermische Stabilität

Die dynamische Differenzkalorimetrie (DSC) ist eine Methode zum Verständnis und zur Überwachung von Strukturen höherer Ordnung (HOS) sowie der thermischen Stabilität von Proteinen in jedem Entwicklungsstadium virusbasierter Impfstoffe und während der Prozessentwicklung für rekombinante Produkte. DSC wird auch verwendet, um die thermische Stabilität von Liposomen zu verstehen, die als Träger in nukleinsäurebasierten Impfstoffen verwendet werden.

Empfohlene Produkte und Inhalte

Homogenität der Probe

Dynamische Lichtstreuung und Laserbeugung haben eine breite Anwendung in der Bestimmung von Partikelgröße und Größenverteilung, zum Nachweis von Aggregaten und zur Sicherstellung der Probenhomogenität bei der Entwicklung von Impfstoffen aller Art.

Empfohlene Produkte und Inhalte

Viraler Titer

Abhängig von der Partikelgröße werden die dynamische Mehrwinkellichtstreuung und die Nanopartikel-Tracking-Analyse zur Messung des Virustiters während des gesamten Entwicklungszyklus von virusbasierten Impfstoffen eingesetzt.

Kolloidale Stabilität

Die elektrophoretische Lichtstreuung wird bei der Charakterisierung und Formulierungsentwicklung von Produkten wie mRNA-Impfstoffen eingesetzt, um die Größe und kolloidale Stabilität zu bestimmen. Die mRNA-Impfstoffe verwenden virusähnliche Partikel (VLPs), Liposomen und andere Nanopartikel als Träger.

Partikelkonzentration

Die Partikelkonzentration ist entscheidend bei der Verwendung von Trägern wie VLPs, Liposomen und anderen Nanopartikeln. Die Nanopartikel-Tracking-Analyse und die dynamische Mehrwinkellichtstreuung werden zur Messung der Partikelkonzentration während der Charakterisierungs- und Formulierungsentwicklungsphasen verwendet. 

Auswahl rekombinanter Proteinkandidaten und Stabilitätsprognose

Die dynamische Differenzkalorimetrie ist ein grundlegendes Werkzeug zur Charakterisierung von Proteinen und spielt eine Schlüsselrolle für das Verständnis der Proteinstabilität unter verschiedenen Bedingungen. Die dynamische Lichtstreuung wird zur Untersuchung und Vorhersage der Proteinstabilität eingesetzt und liefert stabilitätsrelevante Daten, die während der gesamten Entwicklung verwendet werden.

Auswahl und Eignung von Adjuvantien

Viele Impfstoffe erfordern die Anwesenheit eines Hilfsstoffes (Adjuvans) in der Formulierung, um eine effektive Immunantwort zu gewährleisten. Je nach Impfstofftyp spielen die elektrophoretische Lichtstreuung, Laserbeugung, Nanopartikel-Tracking-Analyse und dynamische Differenzkalorimetrie eine entscheidende Rolle bei der Formulierungsoptimierung mit Adjuvantien.

Die Zusammensetzung von Polysacchariden

Die Größenausschlusschromatographie mit fortschrittlicher Detektion hilft bei der Analyse der Zusammensetzung des Protein- und Polysaccharidgehalts von Polysaccharidkonjugat-Impfstoffen während der Prozessentwicklung und Herstellung.

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