バイオ医薬品分野での開発の成功は、生成されたデータの品質と信頼性、そして発見時や初期開発時の意思決定に大きく依存します。 ペプチドから組み換えタンパク質まで、ターゲットに対してアクティブであり、適切な開発可能性の特性を持つ分子を、迅速に同定することで、コストのかかる障害が発生するリスクをさらに低減します。 結果として、失敗する可能性が最も高い要素を迅速に排除することもできます。 Malvern Panalyticalの生物物理学的特性評価法は、生体分子の構造と安定性に関する情報を提供し、その挙動を詳細に把握できます。

アッセイ開発のための品質管理

アッセイ結果で得られる品質と安定性を理解し制御することで、その純度と機能性は、堅牢で再現性のあるデータを生成するための基礎となります。

バイオ医薬品では、ターゲットと薬物分子の両方がタンパク質であることがよくあります。標的と薬物は、信頼性の低い結果、繰り返しスクリーニングの必要性、および潜在的な偽陰性を回避するために、アッセイ条件下で安定、かつ活性がある状態でなければなりません。 タンパク質の凝集はスクリーニングの質を低下させる可能性があり、個々のタンパク質すべてのバッチが同じであることを確認することが不可欠です。

生物物理学的特性評価は、生化学的、生物物理学的、および細胞ベースのアッセイの開発と最適化をサポートし、その結果から最も有望なヒットと候補の選択を可能にすることを保証します。

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タンパク質工学

バイオ医薬品の発見において、「ヒット」分子または「親」タンパク質薬物分子は、それらの発現レベル、安定性、有効性、生物活性、安全性の改善、またはタンパク質をより開発可能にするために、改変または操作されています。 エンジニアリングステップが完了した後、候補を選択する前に、これらの組換えタンパク質の安定性を評価することが重要です。 これにより、適切なコンストラクトを情報に基づいて選択し、熱不安定性、不均一性の増加、凝集傾向などの影響を受けやすい不適切なバリアントを迅速に排除できます。

マルバーン・パナリティカルのシステムは、等温滴定型カロリメトリー、示差走査型カロリメトリー、動的光散乱を使用して、結合能と安定性に関する疑問にお答えします。

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候補分子の活性と安定性の判定

潜在的な薬剤候補の活性を判定するには、通常、表面プラズモン共鳴(SPR)や酵素結合免疫吸着測定法(ELISA)などのハイスループット技術を使用します。 活性のプロファイリングが完了したら、分子が実用的であるかどうかを把握する必要があります。 このとき、マルバーン・パナリティカルの生物物理学的特性評価技術を用いると、分子が凝集、または断片化する傾向があるかどうか、加えて十分な熱安定性を備えているか、という重要な質問に対する回答を得ることができます。

 ゼータサイザーシステムは、バイオ医薬品開発の凝集体判定において長年の実績があり、MicroCal PEAQ-DSCは熱安定性に関する詳細な情報を提供します。 OMNISECサイズ排除クロマトグラフィーは、発生している可能性のある断片化のマッピングに役立ちます。

製剤全開発に移行すると、小規模な生物物理学的研究により、タンパク質の安定化に必要な最適な緩衝液の組成とpH条件を定義することができます。典型的な安定性スクリーニングには、DSCとDLSの両方が含まれます。

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