Модель 4Q В фармацевтической промышленности очень важно соответствие нормативным требованиям. Нормативные требования существуют для того, чтобы потребители получали только безопасную и эффективную продукцию, которая соответствует производственным стандартам. Однако соблюдение этих требований может быть сложной задачей, которая займет много времени. Фармацевтические компании должны работать в соответствии со сложной нормативной системой, в том числе с требованиями 21 CFR, часть 11, указаниями по целостности данных (ALCOA+) и статьей <1058> Фармакопеи США (USP), в которой изложен полный процесс квалификации аналитических приборов.

Основу для этого формируют рекомендуемые нормы (GxP), включая требования надлежащей производственной практики (GMP/ICH Q7). Необходимо подтвердить соответствие прибора спецификации требований пользователя (URS), которую предоставляет клиент, а также процедурам и документации по квалификации установки и функционирования (IQ/OQ). Клиент должен проводить регулярные проверки в рамках существующего графика квалификации эксплуатационных характеристик (PQ). 

Какие сложности возникают при обеспечении соответствия требованиям?

В настоящее время требования к измерениям в проверенной/регламентируемой среде стали выше, чем раньше. Кроме требований 21 CFR, часть 11, теперь необходимо учитывать целостность данных измерений (ALCOA+), включая долгосрочное хранение/доступность данных, а также квалификацию самого аналитического прибора. В некоторых случаях время, необходимое для проверки и утверждения измерений, может превышать время обработки образца. Указанные требования входят в комплекс, который обязателен для разработки и производства безопасных фармацевтических препаратов. Наше программное обеспечение, в том числе пакет OmniTrust, позволяет обеспечить соответствие 21 CFR, часть 11, и указаниям по целостности данных ALCOA+ (при использовании подходящей локальной ИТ-инфраструктуры). Затем это соответствие проверяют в ходе регулярного надзорного аудита, который организуют соответствующие контролирующие органы.

Как может помочь Malvern Panalytical?

Поскольку мы много лет работаем в области квалификации приборов и разрабатываем программное обеспечение для нормативно-правового регулирования, у нас есть обширные знания в этой сфере. Кроме предоставления необходимых услуг, например комплексных программ IQ/OQ для нашей продукции, мы:

  • предоставляем стандарты для квалификации эксплуатационных характеристик (PQ);
  • предоставляем сценарии для проверки функций вашей системы, которые связаны с 21 CFR, часть 11, и требованиями по целостности данных;
  • предоставляем программное обеспечение с широким набором функций, которое можно использовать как часть решения, соответствующего 21 CFR, часть 11, и/или требованиям по целостности данных; 
  • консультируем по квалификации фармацевтических препаратов GMP/ICH Q7, валидации и другим вопросам.

Статья <1058> Фармакопеи США (USP): квалификация аналитического оборудования

Требования, описанные в статье <1058> Фармакопеи США (USP), подчеркнули важность IQ/OQ для процесса валидации. Эти процедуры теперь связаны непосредственно с оригинальной спецификацией требований пользователя (URS) для прибора, а также с соответствующей квалификацией эксплуатационных характеристик (PQ) и проверкой рабочих характеристик (PV). 

В рамках квалификации функционирования теперь также нужно проверять, подходит ли прибор для нужд конечного пользователя и работает ли он в соответствии с проектом производителя. 

Для этого Malvern Panalytical предлагает полный пакет IQ/OQ. Кроме того, мы рады предложить консультации по испытаниям.

Программное обеспечение для регламентируемой среды

Метрологический аудит часто занимает много времени. Наше программное обеспечение оснащено множеством функций, с помощью которых клиенты смогут выполнять этот процесс более продуктивно. Это простое и эффективное решение позволяет экономить время при внедрении и ежедневном использовании, оптимизировать рабочий процесс и обеспечивать полную уверенность в том, что во время аудита не произойдут неприятные неожиданности. Это является частью решения, соответствующего 21 CFR, часть 11 (в сочетании со строгой политикой ИТ).

Основные особенности программного обеспечения:

  • определение ролей для пользователей; 
  • процессы утверждения для подписания результатов измерений;
  • запись причин отмены измерений; 
  • фиксация записей контрольного анализа для действий, ошибочно выполненных с неправильными учетными данными; 
  • аудит функций безопасности для удаленного просмотра.


Om_logo.png Загрузите брошюру про OmniTrust: решение Malvern Panalytical по обеспечению соответствия нормативным требованиям для регламентируемой среды

Услуги по обеспечению соответствия

Стандарты

Мы предлагаем различные эталонные и калибровочные стандарты для ваших запросов по валидации.

IQ/OQ и дополнительные сценарии тестирования

Наша служба поддержки клиентов выполняет услуги, связанные с IQ/OQ, и предоставляет сценарии валидационных испытаний для функций программного обеспечения, которые связаны с требованиями 21 CFR, часть 11, и целостности данных.

Услуги по валидации

Мы всегда готовы обсудить с нашими клиентами дополнительные требования к валидации.

Для регулируемых сред мы предлагаем программное обеспечение, в том числе пакет OmniTrust. Оно обеспечивает преимущества благодаря таким функциям, как контрольный анализ, электронные подписи и многоуровневый доступ. 

Рекомендуемые материалы

Рекомендуемая продукция

Expert solutions in квалификация аналитических приборов. Contact us to discuss your challenges.
Связаться с отделом продаж Зарегистрируйтесь сейчас Загрузить брошюру