Insitec Dry для фармацевтических производств

PAT решение для анализа размеров частиц фармацевтической продукции в режиме реального времени.

Разработанный для эксплуатации в жестких условиях Insitec Dry для фармацевтической промышленности обеспечивает надежные, соответствующие PAT измерения частиц размером от 0,1 до 2500 мкм. Промышленные лазерные анализаторы Insitec могут быть сконфигурированы для гранулометрического анализа практически любых сухих технологических процессов, обеспечивая непрерывный мониторинг и контроль в режиме 24/7 и предусматривают следующее:

  • Эксплуатацию во взрывоопасных зонах (пыль/волокна).
  • Эксплуатацию во взрывоопасных зонах (пыль/волокна или пары/газы)
  • Использование в виде передвижного комплекса.
Запрос предложения Запрос демонстрации оборудования Связаться с отделом продаж

Обзор

Системы Insitec используются для гранулометрического анализа жидких потоков в случае непрерывных технологических процессов и при производстве партий; возможен полностью автоматизированный анализ размеров частиц в реальном времени (фиксированная точка установки) или полуавтоматическая работа в непосредственной близости от производственной линии. Признанная производительность для мониторинга и контроля таких процессов, как измельчение и распылительная сушка, со стадии разработки и до коммерческого производства. Репрезентативная выборка обеспечивается путем адаптации интерфейса для удовлетворения самых уникальных пользовательских потребностей. Системы Insitec Dry соответствуют всем гигиеническим нормативам и мерам регулирования, которые имеются в фармацевтической промышленности. Среди характерных особенностей систем Insitec можно указать следующее:

  • Аппаратное обеспечение соответствуюет действующим стандартам надлежащей производственной практики (сGAM) и предусматривает возможность очистки и стерилизации без демонтажа в соответствии с требованиями CIP/SIP.
  • Простое программное обеспечение и возможность полной автоматизации позволяют минимизировать время обучения и загруженности персонала
  • Простота интеграции с существующими платформами управления для упрощения разработки протоколов автоматизированного управления.
  • Высокая эксплуатационная надёжность – работоспособность >95% (по времени), минимальные требования к техническому обслуживанию, высокая рентабельность

Принцип работы

Обзор
Каждую установку Insitec настраивают с учетом конкретной задачи. Возможны различные решения: от простейших, эксплуатируемых в непосредственной близости от линии, с ручной загрузкой образцов, и до полностью автоматизированных комплексов, используемых для непрерывного мониторинга и многопараметрического управления. Malvern Panalytical работает в сотрудничестве с клиентами, своевременно предоставляя экспертные данные, аппаратное и программное обеспечение для требуемых задач. Эти решения дают информацию, которая запускает процесс интеллектуального развития и обеспечивает надежное, согласованное и экономичное производство.

Факторы успеха
Успешный анализ технологического процесса зависит от трех критически важных составляющих:

  • Интерфейс сопряжения с технологическим процессом (система пробоотбора)
  • Гранулометрический анализ образца
  • Представление и использование данных анализа размеров частиц

Интерфейс сопряжения с технологическим процессом
Системы Insitec представляют собой промышленное оборудование, применяемое на производственных предприятиях. Корректный интерфейс сопряжения анализатора с технологической линией – основа длительного и адекватного функционирования системы.

Malvern Panalytical предлагает проверенные технологии практически для любых методов сухого производства. Кроме того, компания предоставляет решения для автоматической и стабильной передачи репрезентативных образцов в зону измерения при оптимальном диспергированном состоянии и подходящей для анализа концентрации. Оптимальное диспергирование обеспечивает получение объективных данных, в зависимости от необходимости анализа единичных частиц или агрегатов.

Комплексы на базе анализаторов Insitec так же могут эксплуатироваться в непосредственной близости от технологической линии, оснащаться устройством для ручной пробозагрузки и контролироваться оператором. Для непрерывной автоматизированной работы системы Insitec интегрируют в производственную линию или соответствующую систему отбора образцов.
Insitec Voyager Pharma — это портативный блок, который может функционировать в любой конфигурации. Обладающая полированными соединениями и легкая в очистке эта система обеспечивает превосходную гибкость при применении PAT а также при оценке необходимого места и DoE на стадии

Корректно спроектированный и сконфигурированный интерфейс:

  • Обеспечивает представительный прбоотбор.
  • Эксплуатационно надёжен, предъявляет минимальные требования к техническому обслуживанию, не влияет на технологический поток
  • Возвращает материал после анализа в технологический поток.

Анализ образцов
Реализуемый в системах Insitec метод лазерной дифракции позволяет быстро определять размеры частиц. При анализе сухих порошкообразных материалов для получения результата полного гранулометрического состава продукта (распределение частиц по размерам) требуется менее секунды, что позволяет производить практически непрерывный мониторинг процесса. Таким образом, возможно эффективное отслеживание даже достаточно динамичных процессов.

Лазерные анализаторы размеров частиц Insitec непосредственно измеряют технологический поток. В некоторых процессах загрузка или концентрация частиц могут изменяться в режиме нормальной работы. Это является непростой проблемой для различного аналитического оборудования и может оказывать ощутимое влияние на получаемый результат. Однако, запатентованные алгоритмы учёта многократного рассеяния, используемый во всех лазерных анализаторах серии Insitec, гарантируют объективность регистрируемых измерений гранулометрии продукта. Эти алгоритмы математически корректируют концентрационно-зависимый эффект многократного рассеяния света несколькими частицами до попадания в детектор. Так гарантируется независимость результатов измерений от концентрации частиц образца.

Системы Insitec позволяют своевременно получать надёжные объективные данные о полном гранулометрическом составе продукта (полном распределении частиц по размерам). Эти данные являются надёжной базой для лучшего контроля технологического процесса, как в случае ручного, так и автоматизированного управления.

Представление и использование данных
Системы Insitec можно интегрировать в производственный процесс. Управление системами может осуществляться автономно или из центрального пункта управления. Результаты измерений гранулометрического состава необходимы для принятия оптимальных решений на этапе отработки технологии и/или при поточном производстве. Функциональное программное обеспечение упрощает интеграцию аналитических комплексов, интерпретацию и использование данных.

Программный пакет Malvern Link II обеспечивает функционал, необходимый для интеграции анализаторов Insitec с используемыми системами управления производством и автоматизации управления технологическим процессом. ПО позволяет контролировать работу анализатора с управляющего ПК или через графический интерфейс (мнемосхему) существующей управляющей платформы. Важно отметить, что Malvern Link II может использоваться не только для интеграции лазерных гранулометров Insitec. ПО позволяет значительно упростить интеграцию с другими типами оборудования, и, таким образом, реализацию стратегий многопараметрического (продвинутого) управления.

Программный пакет RTSizer используется для управления работой анализатора и реализует простое и удобное представление и доступ к данным гранулометрического анализа. Формат вывода данных конфигурируется в соответствии с нормативами конкретного производства и/или требованиями пользователя. Данные анализа размеров частиц, получаемые при помощи лазерных гранулометров Insitec, используются для следующего:

  • Лучшее понимание технологических процессов
  • Ускорение и оптимизацию отработки технологии.
  • Мгновенное детектирование сбоев и изменений в работе технологического оборудования и процессов
  • Оптимизация технологических процессов
  • Автоматизация управления технологическими процессами
  • Повышение стабильности характеристик продукта.
  • Ведение учета для контроля последовательности технологических операций и обеспечения качества.

В силу того, что результат измерения – полный гранулометрический состав продукта (полное распределение частиц по размерам), мониторинг и контроль возможен на основании любых размерных фракций, например, тонкой фракции, доли 3-32 мкм (или любой другой фракции), содержания частиц, более 200 мкм и т.п.

Характеристики

Модуль

Анализируемые свойства Размер частиц (гранулометрический состав)
Диапазон измерения от 0.1 до 2500 мкм
Принцип измерения Лазерная дифракция
Оптические модели Полная теория Ми, приближение Фраунгофера
Точность: ±2% для Dv(50) верификационного образца

Основные параметры

Источник питания 100/240 В
Степень защиты IP65
Рабочие платформы 10 бар (статическое)
Программное обеспечение RTSizer (для управления системой) Malvern Link II (для автоматизации системы и передачи данных)
Максимальное расстояние от анализатора до ПК 500 м (до 2 км при использовании оптоволокна)

Условия эксплуатации

Температура 10°C – 70°C
Влажность 35% - 80% (без конденсации)