Обзор

Выполняйте точный и регулярный анализ

Для соответствия нормативным требованиям, таким как ICH Q3D и USP<232>, компания Malvern Panalytical предлагает ряд калибровочных стандартов системы на основе целлюлозы для токсичных элементов, остатков катализатора или частиц металлов платиновой группы. Поддержка требований к валидации и целостности данных обеспечивается пакетами инсталляционной (IQ) и операционной квалификации (OQ) и программным обеспечением усиленной защиты данных Enhanced Data Security, предназначенными для проверки подлинности пользователей и контроля анализа (FDA 21 CFR Часть 11). Решение FingerPrint для подтверждения состава материалов позволяет анализировать примеси и выявлять возможные поддельные лекарственные препараты.
Ниже показаны существенные преимущества, получаемые при использовании прибора Epsilon 4, приобретение которого является достаточно скромной инвестицией.

E4-pharma.jpg

Функции

Преимущества настольной системы XRF

Благодаря сочетанию новейших технологий возбуждения и обнаружения и компактному дизайну аналитическая производительность спектрометров Epsilon 4 приближается к производительности более мощных напольных спектрометров. Селективное возбуждение и точное совмещение мощности рентгеновской трубки с возможностями детектора лежат в основе высокой производительности системы.

Преимущества настольной системы XRF

Низкие эксплуатационные расходы

Для Epsilon 4 не требуется использовать дорогостоящие кислоты, газы и вытяжные колпаки, как для методов индуктивно связанной плазмы (ICP) и атомно-абсорбционной спектроскопии (AAS). Единственным требованием является электропитание от сети и, в некоторых случаях, использование гелия для повышения чувствительности к легким элементам в образце. Отдельные компоненты спектрометров XRF также не подвержены воздействию трения или тепла, поэтому их эксплуатация длится много лет.

Низкие эксплуатационные расходы

Неразрушающий анализ

Измерения с помощью Epsilon 4 осуществляются непосредственно на сыпучих порошках или конечных продуктах, таких как таблетки и капсулы, при незначительной подготовке образца, либо подготовка вообще не требуется. Поскольку рентгеновская флуоресценция является неразрушающей техникой, при необходимости после нее можно провести анализ образца с помощью других техник.

Неразрушающий анализ

Документация инсталляционной квалификации (IQ) и операционной квалификации (OQ)

Для Epsilon 4 доступны процедуры инсталляционной квалификации и операционной квалификации. Это процедуры проверки и валидации приборов, которые требуют компании для обеспечения надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей производственной практики (GMP) и обеспечения соответствия нормативам FDA 21 CFR Часть 11.

Документация инсталляционной квалификации (IQ) и операционной квалификации (OQ)

Фармацевтические образцы для настройки

Чтобы обеспечить соответствие нормативным требованиям, компания Malvern Panalytical предлагает ряд образцов для настройки системы на основе целлюлозы для токсичных элементов, остатков катализатора или частиц металлов платиновой группы в группах 1, 2A, 2B и 3. Стандарт содержит 17 элементов с концентрацией в диапазоне 0–200 мг/кг. Три отдельных набора содержат 5 разных стандартов, а также образец для валидации.

Фармацевтические образцы для настройки

Скорость и чувствительность

Высокая скорость измерений достигается благодаря использованию новейшей технологии дрейфового кремниевого детектора, которая создает гораздо более высокую интенсивность.
Уникальная электроника детектора обеспечивает линейную скорость счета свыше 1 500 000 имп/с (при 50% мертвого времени) и не зависимое от скорости счета разрешение, обычно превышающее 135 эВ, для лучшего разделения аналитических линий в спектре. Это позволяет спектрометру Epsilon 4 работать на полной мощности и, следовательно, достигать гораздо более высокой скорости обработки образцов по сравнению с традиционными настольными приборами EDXRF.
Скорость и чувствительность

Характеристики

Загрузка-выгрузка образцаРентгеновская трубкаДетекторПрограммное обеспечение
Съемное устройство смены образцов на 10 позицийМеталлокерамическое боковое окно для максимальной стабильностиДрейфовый кремниевый детектор (SDD) с высоким разрешением, обычно 135 эВ при Mn-KαЭлементный скрининг с помощью решения безэталонного анализа Omnian
Спектрометр вмещает образцы (сыпучие порошки, жидкости, гидросмеси и твердые вещества) диаметром до 52 ммТонкое бериллиевое окно толщиной 50 микрометров для обеспечения высокой чувствительности к легким элементам (Na, Mg, Al, Si)Макс. скорость счета 1 500 000 имп/с при 50% мертвого времениАнализ ПРОЙДЕН/НЕ ПРОЙДЕН с использованием решения FingerPrint
В комплект входит устройство вращения для более точных результатов анализа жидкостей, гидросмесей и порошковРентгеновская трубка с анодом из Ag для оптимальной производительности при анализе P, S и ClТонкое входное окно детектора для обеспечения высокой чувствительностиОпциональное программное обеспечение контрольного анализа для усиленной защиты данных согласно стандарту FDA 21 CFR Часть 11

Поддержка

Обслуживание

Решения для максимального увеличения отдачи от ваших инвестиций

Malvern Panalytical предлагает широкий спектр услуг, позволяющих поддерживать ваши приборы в превосходном состоянии и обеспечивать их максимальную эффективность. Наши знания и поддержка обеспечивают оптимальное функционирование вашего прибора.

Поддержка

Обслуживание в течение всего срока службы

  • Телефонная и дистанционная поддержка
  • Профилактическое обслуживание и проверки
  • Гибкие соглашения об обслуживании клиентов
  • Сертификаты характеристик
  • Обновления оборудования и программного обеспечения
  • Местная и международная поддержка

Обучение и методическая поддержка

Повышение эффективности ваших процессов 

  • Разработка/оптимизация подготовки образцов
  • Аналитические методологии 
  • Решения под ключ для XRD 
  • Операции с использованием пакетов IQ/OQ/PQ, обеспечение качества (GLP, ISO17025) или циклические/межлабораторные исследования
  • Автоматизация лабораторных процессов
  • Консультационные услуги

Обучение и образование

  • Обучение на месте или в наших центрах компетенции
  • Широкий спектр базовых и продвинутых курсов по продуктам, приложениям и программному обеспечению

Аналитические услуги и калибровочные материалы

  • Экспертные услуги (XRF)
  • Анализ оксидов и следов
  • Индивидуальные калибровочные материалы

Основные области применения

Спектрометры Epsilon 4 могут работать с разнообразными типами образцов от нескольких миллиграммов до образцов большой массы.

Образцы могут быть измерены как:

  • Твердые вещества
  • Прессованные порошки
  • Насыпные порошки
  • Жидкости
  • Сплавленные таблетки
  • Гидросмеси
  • Гранулы
  • Фильтры
  • Плёнки и покрытия